登记号
CTR20210760
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能
试验通俗题目
一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究
试验专业题目
一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究
试验方案编号
GV-971-PMS-A
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛现良
联系人座机
021-50504988-8821
联系人手机号
联系人Email
xinxianliang@greenvalleypharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
研究主要目的是评价 GV-971 在临床使用中的长期安全性。 次要目的有： 评价 GV-971 在肝功能不全患者中的安全性； 评价 GV-971 在肾功能不全患者中的安全性；评价 GV-971 与老年人常用药物合并使用的安全性；评价 GV-971 对老年人常见合并疾病的安全性；评价 GV-971 对患者发生脑干脑炎的风险；评估 GV-971 的临床疗效；评估 GV-971 的药物经济学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18 周岁
- 签署知情同意书
- 接受临床医生处方 GV-971 治疗的患者
排除标准
- 经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 不能配合完成随访问询者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘露特钠胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:甘露特钠胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:甘露特钠胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:甘露特钠胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者不良反应发生率； | 48周、96 | 安全性指标 |
| 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者 AE/SAE 发生率 | 48周、96周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、呼吸、血压、心率）、实验室检查（血常规、尿常规、生化指标等）、 心电图检查、以及提前退出研究等情况。 | 48周、96周 | 安全性指标 |
| 重点分析： 肝功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率； | 48周、96周 | 安全性指标 |
| 重点分析： 肾功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率； | 48周、96周 | 安全性指标 |
| 重点分析： GV-971 与老年人常用药物（包括 AD 治疗药物 AChEIs 和美金刚、降压药、降糖药、降脂药、抗血小板聚集药、镇静催眠药、心血管疾病药物合并使用的人群中不良事件和不良反应发生率 | 48周、96周 | 安全性指标 |
| 重点分析： GV-971 对老年人常见合并疾病（包括高血压病、糖尿病、高脂血症、心脑血管疾病（冠心病、脑卒中）、睡眠障碍）的影响（血压、血糖、血脂指标的变化、心脑血管疾病 的发病率、睡眠障碍的发病率） | 48周、96周 | 安全性指标 |
| 重点分析： 患者使用 GV-971 后脑干脑炎的发生率。 | 48周、96周 | 安全性指标 |
| 简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线变化 | 48周、96周 | 有效性指标 |
| 药物经济学指标 | 48周、96周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董强 | 博士 | 教授 | 021-52887892 | 13651900963@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号门诊9楼机构办公室 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学三博脑科医院 | 李天富 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 陈志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国康复研究中心（北京博爱医院） | 杜晓霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 马霖 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 济宁医学院附属医院 | 杨燕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山西医科大学第二医院 | 连霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 刘晓蕾 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省人民医院 | 李锐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安市中心医院 | 狄政莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 合肥市第四人民医院 | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门市仙岳医院 | 王文强 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南京市第一医院 | 陈霓红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市立医院 | 吴永华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市广济医院 | 吕永良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 常熟市第二人民医院 | 尤年兴 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市第九人民医院 | 徐元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南通市第一人民医院 | 朱向阳 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 汪周兵 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 连云港市第一人民医院 | 孟云霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 上海市第五人民医院 | 吴丹红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 洪文轲 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市康宁医院 | 吴向平 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市第一医院 | 杨剑宏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 湖州市第三人民医院 | 陈浙丽 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 温州市人民医院 | 叶华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 梁燕玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 陈仰昆 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 深圳市第二人民医院 | 任力杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 贵州省第二人民医院 | 凌云 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 蔡静 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州中医药大学第二附属医院 | 周凌云 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵航贵阳医院 | 牛晨 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市第五人民医院 | 杨永学 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第四人民医院 | 蔡清艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 重庆市第十一人民医院（重庆市优抚医院） | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海奉贤区中心医院 | 张斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市罗湖区人民医院 | 朱飞奇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 珠海市人民医院 | 卓文燕 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 河北中石油中心医院 | 孙志华 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 华北石油管理局总医院 | 孙大宝 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 四川宝石花医院 | 涂小玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安宝石花长庆医院 | 米晓斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 泰州市第二人民医院 | 丁立东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 杜会山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省精神卫生中心 | 赵玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海同仁医院 | 王洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京老年医院 | 张守字 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海东方医院 | 江华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 潍坊市人民医院 | 张淑云 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 连云港市中医院 | 马先军 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 汤其强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 肖军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州市红十字会医院 | 范红星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第八人民医院 | 郑玉萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州市立医院 | 赵中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 2500 ；
已入组例数
国内: 2500 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
