登记号
CTR20140341
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
XAXT-2013-001；版本号V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
温秀红
联系人座机
15094008337
联系人手机号
联系人Email
xiuhongw@xtyw.com.cn
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至40岁的健康男性及女性，体重至少50kg，年龄及体重相近
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 心电图临床意义异常
- 肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性
- 酒精及毒品筛查阳性者
- 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
- 对阿德福韦酯有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- 在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
- 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
- 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验
- 在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
- 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组6名受试者（男女各半），分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；每次10mg，共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组两名受试者服用阿德福韦酯片。
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组两名受试者服用安慰剂，分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，Cmax，AUC，t1/2β,Clr Fe Ae CL/F等 | 给药前0h及给药后15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h及120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 主任医师 | 0431-88782705 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130061 | 吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房 | |
| 牛俊奇 | 教授 | 0431-88782705 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130061 | 吉林大学第一医院肝胆胰内科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验病房 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构肝胆胰内科 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国药科大学药代中心 | 杨劲 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会临床试验与研究审批件 | 修改后同意 | 2014-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-17；
试验终止日期
国内：2019-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
