CTR20253485|GZR4 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253485

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴娟

联系人座机

010-56456726

联系人手机号

18920299268

联系人Email

juan.wu@ganlee.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号

联系人邮编

101109

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较GZR4与依柯胰岛素治疗26周后的有效性。次要目的：比较GZR4与依柯胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2。
根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。
筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%。
筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L。
筛选前接受每日1次或者2次一种基础胰岛素或接受每周1次依柯胰岛素。
筛选前联合或不联合至多3种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物。

排除标准

既往有过≥ 2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（试验药物辅料：甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸；对照药品诺和期®辅料详见说明书）过敏、有超敏反应或不能耐受。
筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或打算在完成本临床试验中的所有预定评估之前参与另一项临床试验。
筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。
筛选时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病；或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。
筛选前180天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
筛选前180天内发生过3级低血糖事件，或在筛选前1年内发生过≥2次3级低血糖事件。
筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术（不包括冠脉造影等检查性手术）；或筛选前180天内发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异常且研究者判断不适合参加本研究（如II度2型或III度房室传导阻滞、预激综合征等）。
筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况（如干扰试验结果的疾病或影响研究依从性的严重精神疾病或药物滥用等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GZR4注射液	剂型:注射液
中文通用名:GZR4注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:依柯胰岛素注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化	治疗26周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、低血糖事件、体重等	治疗26周后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘铭	博士	主任医师	022-60361301	mingliu@tmu.edu.cn	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300000	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
锦州市中心医院	王雪鹰	中国	辽宁省	锦州市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
岳阳市人民医院	李振华	中国	湖南省	岳阳市
郑州大学第二附属医院	张东铭	中国	河南省	郑州市
晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
应急总医院	王凯亮	中国	北京市	北京市
吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
重庆大学附属三峡医院	张程	中国	重庆市	重庆市
吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）	段海峰	中国	吉林省	通化市
岳阳市中心医院	张响华	中国	湖南省	岳阳市
常德市第一人民医	甘胜莲	中国	湖南省	常德市
秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
哈励逊国际和平医院	侯丽萍	中国	河北省	衡水市
邯郸市第一医院	颜建军	中国	河北省	邯郸市
石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
三门峡市中心医院	王万民	中国	河南省	三门峡市
盐城市第一人民医院	刘艳梅	中国	江苏省	盐城市
南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	毛莉	中国	江苏省	淮安市
沧州市中心医院	赵永才	中国	河北省	沧州市
沈阳市第五人民医院	赵玉珠	中国	辽宁省	沈阳市
驻马店市中心医院	赵玉珠	中国	河南省	驻马店市
徐州市肿瘤医院	徐春荣	中国	江苏省	徐州市
常州市第二人民医院	薛云	中国	江苏省	常州市
南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
上海市同仁医院（上海交通大学医学院附属同仁医院）	黄珊	中国	上海市	上海市
宜兴市人民医院	王丽云	中国	江苏省	无锡市
徐州市中心医院	耿厚法	中国	江苏省	徐州市
锦州医科大学附属第三医院	奚悦	中国	辽宁省	锦州市
郯城县第一人民医院	王开红	中国	山东省	临沂市
绵阳市第三人民医院	张栋珉	中国	四川省	德阳市
淄博市市立医院	术红燕	中国	山东省	淄博市
河北医科大学第一医院	马慧娟	中国	河北省	石家庄市
江苏省中医院	周希乔	中国	江苏省	南京市
南京市第一医院	李倩	中国	江苏省	南京市
宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
洛阳市中心医院	张艳芳	中国	河南省	洛阳市
丹阳市人民医院	黄勇	中国	江苏省	镇江市
张家港市第一人民医院	陈晓丽	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2025-06-30
天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2025-08-26
天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2025-10-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GZR4 ｜进行中-招募中