登记号
CTR20150172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性髓性白血病
试验通俗题目
在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究
试验专业题目
在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病（CML）受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究
试验方案编号
B1871040
方案最近版本号
修订2
版本日期
2016-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢树高
联系人座机
010-89045100
联系人手机号
13627207035
联系人Email
shugao.xie@iconplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济开发区宏达北路8号宏达工业园3号楼3层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.允许在之前辉瑞申办的CML研究（即研究B1871006和B1871008）中接受过bosutinib治疗、且研究者判断继续使用bosutinib治疗具有潜在临床获益的慢性或晚期Ph+ CML患者进行长期bosutinib治疗。
2.收集bosutinib的长期安全性和有效性数据。
3.评估 Ph+ CML 患者接受 bosutinib 治疗的临床获益的持续时间。
4.履行 EMA 关于从临床研究转为上市的 bosutinib 制剂后，收集和分析腹泻发生率安全性数据的批准后要求。
5.履行 EMA 分析每日一次 bosutinib 给药后 PK 的批准后要求。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有证据表明亲自签署（并注明日期）的知情同意书，表明患者（或法定代理人）已经被告知了所有的相关研究事项。
- 之前曾入组两项辉瑞申办的任一母研究中的 bosutinib 组：B1871006 或 B1871008。包括：a. 研究 B1871006 或 B1871008 中仍然在接受 bosutinib 治疗的患者；b. 研究 B1871006 或 B1871008 中已停止 bosutinib 治疗，但仍在进行长期随访的患者；c. 研究 B1871006 中已停止 bosutinib 治疗并已经结束长期随访的患者。
- 患者愿意且有能力遵循计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 育龄期的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及末次分配治疗后至少 28 天内采用 2 种高度有效的避孕方法。育龄期患者是指，根据研究者的意见，其在生物学上有能力孕育孩子且性生活活跃的患者。 患者必须符合以下标准中的至少 1 项才能被视为无生育能力的女性： a. 绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止规律月经，无其他病理或生理性原因或血清促卵泡激素（FSH）水平证实绝经后状态; b. 接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术; c. 经医学证实和记录在案的卵巢功能衰竭。其他所有女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）被认为有生育能力。
排除标准
- 正在参加受试药物的其他临床研究（I~IV 期）且在当前研究的活性药物治疗期中。
- 患者是直接参与研究的研究中心的工作人员或者是其亲属、不受研究者监督的研究中心工作人员、或者患者是直接参与试验执行的辉瑞员工。
- 其他重度的急性或慢性医学或精神性病症（包括最近几年或当前存在自杀行为和倾向）或实验室检查异常，可能增加与参加研究或者与试验用药品给药有关的风险，或者可能干扰研究结果的判定，且根据研究者的判断，可能使患者不适合进入本研究。
- 怀孕的女性受试者；哺乳期女性受试者；在研究期间和末次试验用药品给药后至少 28天中不愿意或不能采取此研究方案中所示的 2 种高效避孕措施的育龄期男性受试者和女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:博舒替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| bosutinib的长期安全性，包括不良事件和实验室检查异常的类型、发生率、严重度、时限、严重性及相关性，以及治疗中止的原因。将对腹泻给予特别关注，以满足EMA批准后承诺的要求。 | 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 | 安全性指标 |
| 总生存期（OS） | 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 | 有效性指标 |
| 来自研究的二线或之后各线治疗患者：只要患者仍在接受bosutinib治疗，则评价以下有效性终点（附录 1）：血液学和细胞遗传学缓解的持续时间；无进展生存期；转至加速期或急变期的时间 | 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永强 | 临床医学博士 | 主任医师 | 010-65295020 | yongqiangzhao@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵永强 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军总医院 | 靖彧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| H.Hartziekenhuis Roeselare-Menen | Deeren, Dries | 比利时 | West Flanders | Roeselare |
| Hopital Civil Charleroi / Soins intensifs | Dumont, Jean-Pierre | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Knoops, Laurent | 比利时 | NA | Brussels |
| GHDC (Grand Hopital de Charleroi) | Pranger, Delphine | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka | Porkka, Kimmo V. | 芬兰 | NA | Helsinki |
| CHU Hotel Dieu - Service Hematologie | Dubruille, Viviane | 法国 | Loire Atlantique | Nantes cedex 1 |
| Institut Bergonié | Etienne, Gabriel | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| CHU de Poitiers | Cayssials-Caylus, Emilie | 法国 | Vienne | Poitiers Cedex |
| CHU de CAEN | Johnson-Ansah, Hyacinthe Atchoure | 法国 | Calvados | Caen Cedex 9 |
| Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne | Maloisel, Frederic | 法国 | Bas Rhin | Strasbourg |
| Hopital Andre Mignot | Rousselot, Philippe | 法国 | Yvelines | Le Chesnay Cedex |
| Universitaet Mainz | Kindler, Thomas | 德国 | Rhineland Palatinate | Mainz |
| Charité - Universitaetsmedizin | LeCoutre, Philipp David Immanuel | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH, III. Medizinische Klinik, Onkologisches | Mueller, Martin Christian | 德国 | Baden Württemberg | Mannheim |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Ordemann, Rainer | 德国 | Saxony | Dresden |
| Univeristaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum | Von Amsberg, Gunhild | 德国 | NA | Hamburg |
| Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly | Egyed, Miklos | 匈牙利 | NA | Kaposvar |
| Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet | Mikala, Gabor | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Josa Andras Oktatokorhaz (JAO) (Andras Josa Teaching Hospital) | Szerafin, Laszlo | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia | Abruzzese, Elisabetta | 意大利 | NA | Roma |
| A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi | Cavo, Michele | 意大利 | Emilia Romagna | Bologna |
| Ospedale Ferrarotto | Di Raimondo, Francesco | 意大利 | Sicily | Catania |
| ASST Monza - Ospedale san Gerardo | Gambacorti-Passerini, Carlo | 意大利 | Monza and Brianza | Monza |
| A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano | Rege-Cambrin, Giovanna | 意大利 | Piedmont | Orbassano |
| Riga East Clinical University Hospital | Lejniece, Sandra | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos | Griskevicius, Laimonas | 立陶宛 | NA | Vilnius |
| VU University Medical Center | Ossenkoppele, Gerrit Johan | 荷兰 | North Holland | Amsterdam |
| University Medical Center Groningen, Department of Hematology | Span, Lambert Francois Rudolphe | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie | Legiec, Wojciech M. | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Hellmann, Andrzej Wlodzimierz | 波兰 | Pomeranian Voivodeship | Gdańsk |
| SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Skotnicki, Aleksander B. | 波兰 | Lesser Poland | Krakow |
| Clinic Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova | Afanasyev, Boris V. | 俄罗斯联邦 | NA | Saint Petersburg |
| State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk Region, State Novosibirsk | Domnikova, Natalia P. | 俄罗斯联邦 | Novosibirsk Oblast | Novosibirsk |
| State Budgetary Institution of Healthcare of Perm Region - Clinical Medical Unit #1 | Golubeva, Marina E. | 俄罗斯联邦 | Perm Krai | Perm |
| State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region | Krylova, Irina V | 俄罗斯联邦 | Sverdlovsk Oblast | Ekaterinburg |
| State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin | Nikolaeva, Anna | 俄罗斯联邦 | Samara Oblast | Samara |
| State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital | Schneider, Tatiana V. | 俄罗斯联邦 | NA | Saint Petersburg |
| State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital | Shamrai, Vladimir S. | 俄罗斯联邦 | Rostov Oblast | Rostov-on-Don |
| State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education | Shatokhin, Yuriy V. | 俄罗斯联邦 | Rostov Oblast | Rostov-on-Don |
| Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of | Turkina, Anna G. | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Yaroslavl Region Sate Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital | Yablokova, Vera V. | 俄罗斯联邦 | Yaroslavl Oblast | Yaroslavl |
| Federal State Budgetary Institution of Sciences | Zagoskina, Tamara P. | 俄罗斯联邦 | Kirov Oblast | Kirov |
| Federal State Budgetary Institution Federal Almazov Medical Research Centre | Zaritskey, Andrey Y | 俄罗斯联邦 | NA | Saint Petersburg |
| University of the free State | Louw, Vernon Johan | 南非 | Free State | Bloemfontein |
| University of Cape Town | Novitzky, Nicolas N. | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital | Philip, Vinitha Alexy | 南非 | Gauteng | Soweto |
| Hospital Virgen de la Salud | Casado Montero, Luis Felipe | 西班牙 | Castile La Mancha | Toledo |
| Hospital Clinic Barcelona | Cervantes Requena, Francisco | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Paz | de Paz Arias, Raquel | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario De Valencia (CHUV) | Hernandez Boluda, Juan Carlos | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal | Perez De Oteyza, Jaime | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario La Princesa | Steegmann Olmedillas, Juan Luis | 西班牙 | NA | Madrid |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Akan, Hamdi | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Haznedaroglu, Ibrahim C. | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi | Pehlivan, Mustafa | 土耳其 | Gaziantep | Gaziantep |
| State Institution National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of | Dyagil, Iryna S. | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| MI Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4 of DRC Hematology Center | Usenko, Ganna V. | 乌克兰 | Dnipropetrovsk Oblast | Dnipropetrovsk |
| State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of | Maslyak, Zvenyslava V. | 乌克兰 | Lviv Oblast | Lviv |
| Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary | Pylypenko, Halyna Vasylivna | 乌克兰 | Cherkasy Oblast | Cherkasy |
| Kyiv City Clinical Hospital #9, SI Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine | Tretiak, Natalia M. | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Imperial College Healthcare NHS Trust; Catherine Lewis Centre | Apperley, Jane Felicity | 英国 | NA | London |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Byrne, Jennifer Louise | 英国 | NA | Nottinhgam |
| Freeman Hospital | O'Brien, Stephen G. | 英国 | NA | Newcastle Upon Tyne |
| Department of Haematology | Radia, Deepti Himatlal Ranchhoddas | 英国 | NA | London |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Foncuberta, Maria Cecilia | 阿根廷 | NA | Cd. Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Britanico | Bullorsky, Eduardo O. | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Oregon Health & Science University | Deininger, Michael Werner Nikolaus | 美国 | Oregon | Portland |
| VCU Medical Center | McCarty, John Michael | 美国 | Virginia | Richmond |
| Royal Brisbane & Women's Hospital | Durrant, Simon Trevor Scott | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| Royal Adelaide Hospital | Hughes, Timothy Peter | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| The Alfred Hospital | Spencer, Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Haematology and Oncology Clinics of Australia | Taylor, Kerry M. | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Queen Mary Hospital | Liang, Raymond Hin-Suen | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital | Wong, Raymond Siu Ming | 中国香港 | Hong Kong | Shatin, New Territories |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Kho, Bonnie Chi Shan | 中国香港 | Hong Kong | Chai Wan |
| Searoc Cancer Centre, S. K. Soni Hospital | Goyal, Mukul | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Tata Memorial Center, Advanced Center for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) | Khattry, Navin | 印度 | Maharashtra | Navi Mumbai |
| R.K. Birla Cancer Centre | Malhotra, Hemant | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Christian Medical College. Vellore | Devasia, Anup J. | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
| Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd | Ramanan, Vijay Madatha | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Kanazawa University Hospital | Iwaki, Noriko | 日本 | Ishikawa Prefecture | Kanazawa-shi |
| Osaka University Hospital | Fujita, Jiro | 日本 | Osaka Prefecture | Suita-city |
| Nagasaki University Hospital | Miyazaki, Yasushi | 日本 | Nagasaki Prefecture | Nagasaki |
| Chiba University Hospital | Nakaseko, Chiaki | 日本 | Chiba Prefecture | Chiba |
| Tokai University Hospital | Ogawa, Yoshiaki | 日本 | Honshu | Kanagawa |
| Hamamatsu University School of Medicine University Hospital | Ono, Takaaki | 日本 | Shizuoka Prefecture | Hamamatsu-shi |
| Kindai University Hospital | Matsumura, Itaru | 日本 | Osaka Prefecture | Osakasayama-city |
| Toyohashi Municipal Hospital | Sugiura, Isamu | 日本 | Aichi Prefecture | Toyohashi |
| Akita University Hospital | Takahashi, Naoto | 日本 | Akita | Akita City |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Takizawa, Jun | 日本 | Niigata Prefecture | Niigata |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Choi, Ilseung | 日本 | Fukuoka Prefecture | Fukuoka-shi |
| Aichi Cancer Center | Yamamoto, Kazuhito | 日本 | Aichi Prefecture | Nagoya |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kim, Dong-Wook | 韩国 | NA | Seoul |
| Singapore General Hospital | Goh, Yeow Tee | 新加坡 | NA | Singapore |
| Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, | Issaragrisil, Surapol | 泰国 | NA | Bangkok |
| Hospital Italiano de la Plata | Milone, Jorge Horacio | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins | Navarro Cabrera, Juan Ramon | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Erasto Gaertner | Camargo, Johnny Francisco Cordeiro | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO) | Santi, Patricia Xavier | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia | Pagnano, Katia Borgia Barbosa | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo | Bendit, Israel | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Clinicas - Universidade Federal do Parana | Pasquini, Ricardo | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital | Assouline, Sarit | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Vancouver General Hospital | Forrest, Donna L. | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Princess Margaret Cancer Centre | Lipton, Jeffrey Howard | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Cancer Agency Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior | Taylor, Marianne J. | 加拿大 | British Columbia | Kelowna |
| Instituto Oncologico del Sur | Yanez Ruiz, Eduardo Patricio | 智利 | Cautín | Temuco |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Galvez, Kenny Mauricio | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Fundacion Santa Fe de Bogota | Quintero Vega, Guillermo Enrique | 哥伦比亚 | NA | Bogota |
| Centro Medico de las Americas | Gongora Biachi, Renan Alberto | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| Centro Médico ABC | Meillon, Luis Antonio | 墨西哥 | NA | Mexico City |
| ONCOSALUD | Olivera Hurtado de Mendoza, Mivael | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Indiana Blood and Marrow Transplantation | Akard, Luke Paul | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Yilmaz, Musa | 美国 | Texas | Houston |
| Stanford University School of Medicine | Coutre, Steven Edward | 美国 | California | Stanford |
| Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker R. | 美国 | Kansas | Wichita |
| Oncology Specialists S.C. | Galvez, Angel G. | 美国 | Illinois | Park Ridge |
| Associates in Oncology and Hematology | Gandhi, Jitendra Ghanshyam | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Kentucky Cancer Clinic | Ghazal, Hassan Hussein | 美国 | Kentucky | Hazard |
| Orlando Health, Inc | Hajdenberg, Julio Jose | 美国 | Florida | Orlando |
| Tower Cancer Research Foundation | Hoffman, David Michael Jon | 美国 | California | Beverly Hills |
| Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP | Wender, Donald Bruce | 美国 | Iowa | Sioux City |
| Winship Cancer Institute, Emory University | Klisovic, Rebecca Bruner | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Pasco Hernando Oncology Associates | Kumar, Kapisthalam S. | 美国 | Florida | New Port Richey |
| Hudson Valley Hematology and Oncology Associates | Liu, Delong | 美国 | New York | Hawthorne |
| Pacific Cancer Medical Center INC | Maniam, Ajit S. | 美国 | California | Anaheim |
| Robert A Moss, MD, FACP, Inc | Moss, Robert Allan | 美国 | California | Fountain Valley |
| San Juan Oncology Associates | Neidhart, Jeffrey David | 美国 | New Mexico | Farmington |
| RCCA MD,LLC | Priego, Victor M. | 美国 | Maryland | Bethesda |
| University Of Maryland | Rapoport, Aaron P. | 美国 | Maryland | Baltimore |
| UCSD Moores Cancer Center | Reid, Erin Gourley | 美国 | California | La Jolla |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Rybka, Witold B. | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| Northside Hospital, Inc. - Central Research Department | Bordoni, Rodolfo Eduardo | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Weill Cornell Medical Center | Silver, Richard T. | 美国 | New York | New York |
| Roswell Park Cancer Institute | Wetzler, Meir | 美国 | New York | Buffalo |
| Hospital Dr. Jose Ramon Vidal | Romero Maciel, Maria de los Angeles | 阿根廷 | Corrientes | Corrientes |
| CancerCare Manitoba, MacCharles Unit | Seftel, Matthew Daniel | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute | Turner, Andrew Robert | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Instituto Oncologico, Clinica Renaca | Loredo Fort, Eugenia de las Nieves | 智利 | Valparaiso | Renaca |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital | Ohashi, Kazuteru | 日本 | NA | Tokyo |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-04-02 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-08-01 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 21 ；
国际: 282 ；
已入组例数
国内: 21 ；
国际: 282 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
国际: 282 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-10-16；
国际：2013-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-16；
国际：2013-09-18；
试验终止日期
国内：2020-04-30；
国际：2020-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
