CTR20181284|盐酸地尔硫卓片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181284

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋心妍

联系人座机

18019168035

联系人手机号

联系人Email

jiangxinyan@sinepharm.com

联系人邮政地址

上海市青浦区赵重路217号

联系人邮编

201700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察单次口服30mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg/片，上海信谊万象药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（HERBESSER，规格：30mg/片，MITSUBISHI TANABE PHARMA CORPORATION生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。
体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.00~28.00kg/m2（含19.00和28.00，体重指数=体重/身高2）。
筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
受试者应自筛选日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

已知对研究药物（包括其辅料成分）或同类药物过敏者，或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或严重的过敏体质（如对三种及以上食物、药物或其它物质过敏）者。
既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（尤其收缩压<90mmHg、心率<50次/分）、免疫、泌尿、消化道、肝（尤其急性肝损伤）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历及eCRF的合并用药页中）。
试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物者。
试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。
妊娠或哺乳期女性。
对饮食有特殊要求者。
受试者可能因其他原因不能完成试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸地尔硫卓片（商品名：恬尔心）	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次用药共计1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸地尔硫卓片，英文名Diltiazem Hydrochloride Tablets，（商品名：HERBESSER ）	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次用药共计1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对药物动力学主要参数（如 AUC、Cmax和Tmax）进行统计学分析，并作出生物等效性评价。	24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价：采用NCI CTC AE 4.03标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查。	安全性随访应从试验开始至受试者试验结束。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩学斌，医学学士		主任医师	0351-5661181	13834041274@163.com	山西省太原市万柏林区漪汾街18号	030024	山西省心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西	太原

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省心血管病医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-04；

试验终止日期

国内：2018-09-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸地尔硫卓片 ｜已完成