CTR20244548|XH-S003胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244548

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄川

联系人座机

021-33987000

联系人手机号

13764176949

联系人Email

huangchuan@fosunpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区盛荣路777号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索XH-S003在原发性IgA肾病患者的安全性和有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.性别不限年龄≥18周岁、肾活检确诊原发性IgA肾病的男性和女性患者； a) 对于筛选时 eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m2 的患者，10 年内进行过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病； b) 对于筛选时 eGFR≥30 且<45 mL/min/1.73m2 的患者，2 年内在进行过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病； c) 肾脏病理活检显示肾小管间质纤维化< 50%； d) 肾脏病理活检显示< 50%肾小球中新月体形成； e) 如果既往肾脏病理活检结果无法获得，需在筛选期进行活检；
2.在筛选时及完成导入后eGFR≥ 30 mL/min/1.73 m2
3.在筛选时及完成导入后 UPCR≥0.75 g/g；
4.在首次用药前需接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或需要加强接种，则在首次用药前至少 2 周接种疫苗。如果首次用药必须在接种疫苗后早于 2 周开始，则应使用预防性抗生素治疗，直至疫苗接种后至少 2 周；
5.在首次用药前已接受最大耐受剂量的 ACEi/ARB、SGLT2i 稳定治疗至少 90 天，且研究期间维持该治疗保持不变。此外，如果患者正在使用利尿剂、其他抗高血压治疗，首次用药前药物剂量也应稳定至少 90 天，且研究期间保持剂量不变；
6.经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
7.具有生育能力的受试者，承诺自筛选至最后一次给药后 1 个月内（女性）或 3 个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。

排除标准

1.继发性 IgAN 或经研究者评估不能排除继发性因素者；
2.快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR 下降≥50%，或不足 50% 但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；
3.经研究者评估合并其他可能致蛋白尿的系统性疾病者（如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）；或患有严重尿路阻塞或排尿困难者；或其他慢性肾脏疾病（伴或不伴肾衰竭）；
4.已知或由研究者评估疑似合并免疫缺陷性疾病、遗传性补体缺乏者；
5.任何器官移植者（角膜移植除外）；
6.经研究者评估，筛选时血压控制不佳（坐位收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg）；
7.首次用药前 90 天内使用过免疫抑制剂或其他免疫调节药物，或仍在药物的 5 个半衰期内，以时间长者为准，具体包括但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、卡那单抗、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、全身性皮质类固醇等；
8.在首次用药前 90 天内使用过内皮素受体拮抗剂治疗者；
9.在首次用药前 90 天内服用任何熬制中草药者或使用金水宝、百令胶囊、黄葵胶囊、具有免疫抑制作用的中成药（雷公藤类制剂、青藤类制剂等）者或其他经研究者评估对试验评估存在影响的中草药/中成药；
10. 曾经或正在接受口服布地奈德缓释剂（Nefecon®，耐赋康®）治疗 IgAN 者；
11.筛选时，正在使用羟氯喹但治疗不稳定者（除外首次用药前已稳定治疗至少 3 个月且可在整个研究期间维持该治疗不变者）或计划在研究期间开始使用羟氯喹者；
12.合并系统性重大疾病者，包括但不限于：晚期心脏病（如 NYHA IV 级）、严重的肺病（如严重的肺动脉高压（WHO IV 级）、活动性肝炎或经研究者判定无法参与本研究的其他系统性重大疾病；
13.在筛选时肝功能显著异常者：ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶的任一参数>正常值上限（ULN）的 3 倍；血清总胆红素>2 倍 ULN；
14.筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）、活动性梅毒感染，乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性）、活动性丙肝病毒感染；
15.筛选时有活动性或潜伏期结核；
16.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（由研究者评估已根治性切除的原位癌、甲状腺癌除外）；
17.既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史；
18.筛选前 1 年内慢性活动性或反复发作性感染，经研究者评估不适宜参加本研究者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；
19.首次用药前2周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性全身性细菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染者；首次用药前 7 天内腋下体温>38℃者；
20.筛选前 3 个月内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间进行重大手术；
21.筛选前 3 个月内献血史或有严重的失血史（血量≥400mL），或在筛选前 3 个月内接受过输血者；
22.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏者；
23.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
24.既往有药物滥用史或吸毒史；
25.筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 ml；或葡萄酒 125 mL）；
26.筛选前 30 天内参加过其他临床试验药物（或仍在药物 5 个半衰期内，以时间长者为准）或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验者，或研究者评估存在遗留效应者；
27.经研究者评估存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者，如严重胃肠道疾病史、重大胃肠手术史、存在吞咽困难；
28.研究者认为具有可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XH-S003 胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:XH-S003 胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后第90天时UPCR（从24小时尿液收集中取样）与基线的比值。	基线至D90	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估：观察所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性；	整个实验期间	安全性指标
首次给药后第 90 天尿白蛋白与肌酐比值（UACR）与基线的比值；	基线至D90	有效性指标
首次给药后第 90 天尿蛋白排泄率（UPE）与基线的比值；	基线至D90	有效性指标
首次给药后第 90 天尿白蛋白排泄率（UAE）与基线的比值；	基线至D90	有效性指标
首次给药后第 90 天估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化；	基线至D90	有效性指标
血浆 PK 参数：Cmin,ss，Cmax,ss，Tmax,ss，Cavg,ss，一个给药间隔 tau的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）等；	基线至D90	安全性指标
外周血 PD 指标：各访视点外周血中补体 AP 活性、Bb 片段水平。	基线至D90	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕继成	医学博士	主任医师	010-83575817	chenglv@263.net	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	吕继成	中国	北京市	北京市
永州市中心医院	唐荣	中国	湖南省	永州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
永州市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-11-01
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-11-17

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XH-S003胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

XH-S003胶囊｜进行中-尚未招募