登记号
CTR20170599
相关登记号
CTR20180665;CTR20180739;CTR20180701;CTR20180582;CTR20171629;CTR20171115;CTR20170690;CTR20170412;CTR20170061;CTR20170064;CTR20160994;CTR20160988; CTR20170612
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾细胞癌
试验通俗题目
在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究
试验专业题目
在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究
试验方案编号
WO39210
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳芳
联系人座机
13817454595
联系人手机号
联系人Email
flora.li.fl1@roche.com
联系人邮政地址
上海市龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究,目的是评价Atezolizumab与安慰剂在接受过肾切除具有高疾病复发风险的肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- ECOG体力状况评分 ≤ 1
- 研究者判断能够遵守研究方案
- 病理学检查证实患有RCC，伴有透明细胞组织学或肉瘤样组织学（肉瘤样分化，不考虑初始上皮细胞类型）特征，且既往未接受辅助治疗或新辅助治疗
- 选定患者进行根治性或部分肾切除术及淋巴结切除术
- 代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的切除肿瘤标本石蜡块（首选石蜡块）、或至少15块未染色切片以及相关的病理报告，用于入选研究前的中心检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤PD-L1表达评估
- 随机化前4周内，根据基线骨盆、腹部和胸部计算机断层扫描（CT）扫描阴性结果，证实无残余疾病和无转移。根据独立的影像数据中心放射审查，评估对无病状态的确证。
- 随机化前4周内，根据脑CT（使用造影剂）或MRI扫描阴性结果，证实无脑转移
- 手术后，肾切除术或转移瘤切除术在随机化12周内完全恢复
- 满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前28天内完成：ANC ≥ 1500 cells/μL, WBC计数> 2500/μL, 血小板计数 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL, AST、ALT和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ｘ正常值上限（ULN）, INR和aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN, 肌酐清除率计算值 ≥ 20 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
- 对于有生育能力妇女：治疗期同意保持禁欲（禁止与异性进行性交）或采用失败率< 1%/年的避孕法，并持续至研究药物末次给药后至少5个月
排除标准
- 双侧同步性肿瘤，伴有可遗传形式RCC，包括von Hippel-Lindau
- 开始研究治疗前3周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法）
- 在入选前28天或研究药物5个半衰期内（取二者中较长者），使用过任何其它研究药物治疗或参与其它以治疗为目的的临床研究
- CNS转移或软脑膜疾病
- 周期1第1天前5年内出现除RCC以外的其他恶性肿瘤
- 预期存活时间< 24周
- 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女
- 血清白蛋白< 2.5 g/dL
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史
- 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
- 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等
- 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者
- 患有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据
- 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
- 已知左心室射血分数（LVEF）< 40%的患者将剔除研究
- HIV检测结果呈阳性
- 活动性乙肝（指筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者
- 活动性肺结核
- 随机化前4周内发生重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、或重症肺炎
- 随机化前2周内接受过口服或IV抗生素治疗
- 随机化前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）
- 周期1第1天前4周内注射过减毒活疫苗
- 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症
- 既往接受过CD137激动剂、抗CTLA-4、抗PD-1、或抗PD-L1治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗
- 在随机化前6周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较短者)
- 随机化前2周内，接受过免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺金额抗肿瘤坏死因子药物），或预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Atezolizumab注射液
|
用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1 版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立评审机构（IFR）评估的无病生存期(DFS)，定义为从随机化开始，至最早全因性死亡时间或首次记录的IRF评估的复发性事件（包括下述所列的任一项）的时间：RCC局部复发，新原发性RCC，RCC远端转移 | 第64个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期，指从随机化开始至全因性死亡的时间；研究者评估的无进展生存期(PFS)；对肿瘤浸润免疫细胞(IC)1/2/3患者，IRF评估的DFS；对IC1/2/3患者，研究者评估的DFS；疾病特异性生存期，指从随机化开始至RCC死亡的时间；无远端转移生存期，定义为从随机化开始，至研究者评估的远端转移（即非局部）确诊时间或者全因性死亡的时间；IRF评估的3年DFS率，定义为随机化后3年，存活和无复发患者的概率；研究者评估的3年DFS率 | 第88个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹青 | 主任医师 | 15380882753 | zouqingwr@sina.com.cn | 江苏省南京市玄武区百子亭42号 | 210000 | 江苏省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| HOSPITAL BRITANICO; ONCOLOGIA | Ernesto Pablo Korbenfeld | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Aleman | Gabriela Gatica | 阿根廷 | Caba | Caba |
| Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Austin Hospital; Medical Oncology | Andrew Weickhardt | 澳大利亚 | Victoria | MELBOURNE |
| Ashford Cancer Center Research | FRANCIS PARNIS | 澳大利亚 | South Australia | Ashford |
| Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology | Craig Gedye | 澳大利亚 | New South Wales | Newcastle |
| Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv | Jeffrey Goh | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie | Herbert Stoeger | 奥地利 | Graz | Graz |
| Medizinische Universit Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I | MANUELA SCHMIDINGER | 奥地利 | WIEN | WIEN |
| BHS Linz - Department of Urology | Wolfgang Loidl | 奥地利 | Linz | Linz |
| Landeskrankenhaus Salzburg; Universit tsklinik für Urologie und Andrologie der PMU | Michael Mitterberger | 奥地利 | SALZBURG | SALZBURG |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Benoit Beuselinck | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Grand Hopital de Charleroi Notre Dame | Marco Gizzi | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| Cliniques Universitaires St-Luc | Jean-Pascal Machiels | 比利时 | Brussels | Brussels |
| CHU UCL Mont-Godinne | Lionel D'Hondt | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| AZ Groeninge (Loofstraat) | Philip Debruyne | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Diogo Bastos | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Sao Lucas - PUCRS | Carlos Henrique Barrios | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital das Clinicas - UFRGS | Rodrigo Pereira | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital Erasto Gaertner | Murilo Luz | 巴西 | PR | Curitiba |
| Cetus Hospital Dia Oncologia | Bruno Aragao | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Ariel Kann | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Luxemburgo; Oncologia | Ellias Lima | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| McGill University Health Center | Simon Tanguay | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Princess Margaret Cancer Center | Aaron Hansen | 加拿大 | Ontario | toronto |
| CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke) | Michel Pavic | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| SUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE | Georg Bjarnason | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| HAMILTON HEALTH SCIENCES - JURAVINSKI CANCER CENTRE | Sebastien Hotte | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGY | Martin Neil Reaume | 加拿大 | Ontario | OTTAWA |
| Tom Baker Cancer Centre-Calgary | Daniel Heng | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec | Louis Lacombe | 加拿大 | Quebec | QUEBEC |
| BCCA - CANCER CENTER SOUTHERN INTERIOR | Daygen Finch | 加拿大 | British Columbia | KELOWNA |
| QEII HSC; Oncology | Lori Wood | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Cross Cancer Institute | Naveen Basappa | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Hospital Clinico Vina del Mar | Alejandro Andres Acevedo Gaete | 智利 | Vina del Mar | Vina del Mar |
| Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC) | Osvaldo Aren | 智利 | Santiago | Santiago |
| Instituto Clínico Oncolo gico del Sur | Eduardo Yanez | 智利 | Temuco | Temuco |
| Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Masarykuv onkologicky ustav | Alexander Poprach | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Jan Dvorak | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika | BOHUSLAV MELICHAR | 捷克共和国 | OLOMOUC | OLOMOUC |
| General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY | Martin Mateju | 捷克共和国 | PRAHA 2 | PRAHA 2 |
| Herlev Hospital; Onkologisk afdeling | Anne Kirstine Moller | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R | Niels Viggo Jensen | 丹麦 | Odense | Odense |
| Aarhus Universitetshospital; Kr ftafdelingen | Frede Donskov | 丹麦 | Aarhus C | Aarhus C |
| CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle | Christian Pfister | 法国 | ROUEN | ROUEN |
| Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie | MOSTEFA BENNAMOUN | 法国 | PARIS | PARIS |
| Institut Gustave Roussy | BERNARD ESCUDIER | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| CHU de Nantes - Hotel Dieu | Jerome Rigaud | 法国 | Nantes | Nantes |
| CHU dAngers | Pierre Bigot | 法国 | Angers | Angers |
| Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale | Dominique Genet | 法国 | Limoges | Limoges |
| CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale | CHRISTOPHE TOURNIGAND | 法国 | Creteil | Creteil |
| CHU Grenoble Hopital Albert Michallon; Urologie et Transplantation renale | Mathieu Laramas | 法国 | La Tronche | La Tronche |
| Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie | Herve Lang | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| CHU Pontchaillou | Karim Bensalah | 法国 | Rennes | Rennes |
| Klinikum rechts der Isar der TU Munchen; Urologische Klinik und Poliklinik | Margitta Retz | 德国 | Munchen | Munchen |
| Universitatsklinikum Ulm; Klinik fur Urologie | Friedemann Zengerling | 德国 | Ulm | Ulm |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II | Gunhild von Amsberg | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Tubingen; Klinik fur Urologie | Jens Bedke | 德国 | Tubingen | Tubingen |
| Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hamatologie u. Onkologie | Viktor Grunwald | 德国 | Hannover | Hannover |
| Universitatsklinikum des Saarlandes; Klinik fur Urologie und Kinderurologie | Michael Stockle | 德国 | Homburg/Saar | Homburg/Saar |
| Kliniken Essen-Mitte; Klinik fur Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie | Susanne Krege | 德国 | Essen | Essen |
| Uniklinik Koln, Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie und spezielle urologische Chirurgie | David Pfister | 德国 | Koln | Koln |
| Universitatsklinikum | Manfred Wirth | 德国 | Dresden | Dresden |
| Universitatsklinik Heidelberg; Universit tshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen | Carsten Grüllich | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital | RAYMOND MCDERMOTT | 爱尔兰 | DUBLIN | DUBLIN |
| CORK UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Richard Bambury | 爱尔兰 | CORK | CORK |
| Sourasky Medical Center | David Sarid | 以色列 | Tel-aviv | Tel-aviv |
| HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Hovav Nechushtan | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Chaim Sheba medical center, Oncology division | Raya Leibowitz | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| Belinson Medical Center, Division of Oncology | Victoria Neiman | 以色列 | PETACH TIKVA | PETACH TIKVA |
| Rambam Health Care Campus; Oncology | Avivit Peer | 以色列 | Hafia | Hafia |
| MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY | Daniel Keizman | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT | Keren Rouvinov | 以色列 | BEER SHEVA | BEER SHEVA |
| IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2 | Giuseppe Procopio | 意大利 | Lombardia | Milano |
| IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima | Umberto Basso | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia | Camillo Porta | 意大利 | Lombardia | PAVIA |
| IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica | Ugo De Giorgi | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia | SERGIO BRACARDA | 意大利 | Toscana | Arezzo |
| A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia | Roberto Sabbatini | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
| AZ. OSP. CARDARELLI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA | GIACOMO CARTENI | 意大利 | Campania | Napoli |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | Francesco Massari | 意大利 | Emilia-Romagna | BOLOGNA |
| Tokushima University Hospital | Hiro-omi Kanayama | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| Kyushu University Hospital | Masatoshi Eto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Mie University Hospital | Hideki Kanda | 日本 | Mie | Mie |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Yoshihiko Tomita | 日本 | Niigata | Niigata |
| Okayama University Hospital | Atsushi Takamoto | 日本 | Okayama | Okayama |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Junji Yonese | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Nippon Medical School Hospital | Go Kimura | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Nagoya University Hospital | Naoto Sassa | 日本 | Aichi | Aichi |
| Toranomon Hospital | Toshimi Takano | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kindai University Hospital | Masahiro Nozawa | 日本 | OSAKA | OSAKA |
| Tokyo Medical & Dental University Hospital | Kazutaka Saito | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Keio University Hospital | Mototsugu Oya | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| University of Tsukuba Hospital | Takahiro Kojima | 日本 | Ibaraki | Ibaraki |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Shin Ebara | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Tokyo Women’s Medical University Medical Center East | Tsunenori Kondo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Asan Medical Center | Jae Lyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Se Hoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Jin Soo Chung | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| UMC Radboud Nijmegen | Carla M.L. van Herpen | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| SINT FRANCISCUS GASTHUIS; INWENDIGE GENEESKUNDE | A. Paul Hamberg | 荷兰 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| VU Medisch Centrum; VU University Medical Center | Alfons van den Eertwegh | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| St. Antonius locatie Leidsche Rijn | Maartje Los | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Axel Bex | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| ACADEM ZIEKENHUIS GRONINGEN; MEDICAL ONCOLOGY | Sjoukje Oosting | 荷兰 | GRONINGEN | GRONINGEN |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Romuald Zdrojowy | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli | Bozena Kukielka-Budny | 波兰 | LUBLIN | LUBLIN |
| Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego | PIOTR TOMCZAK | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia Kliniczny Kliniki Onkologii | Piotr Wysocki | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Saint Elizabeth’s Hospital | Krzysztof Pietak | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Centrum Onkologii Instytut Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych | Marek Ziobro | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Altai Region Oncology Dispensory; Oncology | Sergey Varlamov | 俄罗斯 | Barnaul | Barnaul |
| P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY | Boris Alexeev | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology | Alexander Nosov | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER | Vagif Atduev | 俄罗斯 | NIZHNY NOVGOROD | NIZHNY NOVGOROD |
| Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Andrey Semenov | 俄罗斯 | Ivanovo | Ivanovo |
| CITY CLINICAL ONCOLOGY HOSPITAL | Daniil Stroyakovskii | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA | Moscow |
| City clinical hospital #50 n.a. S.I.Spasokukotsky | Dmitry Pushkar | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| Institute for Oncology of Vojvodina | SVETLANA SALMA | 塞尔维亚 | Sremska Kamenica | Sremska Kamenica |
| Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology | Aleksandar Vuksanovic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinic for Urology; Military Medical Academy | Predrag Aleksic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Cristina Suarez Rodriguez | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara on; Servicio de Oncologia | Jose Angel Arranz Arija | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia | Javier Puente Vazquez | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Enrique Grande Pulido | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Daniel Castellano | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia | Emilio Esteban Gonzalez | 西班牙 | ASTURIAS | OVIEDO |
| Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals | Xavier Garcia del Muro | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología | Begona Mellado Gonzalez | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia | Urbano Anido Herranz | 西班牙 | LA CORUNA | SANTIAGO DE COMPOSTELA |
| Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia | Ma JOSE MENDEZ | 西班牙 | CORDOBA | CORDOBA |
| TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY | Jian-Ri Li | 中国 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology | Cheng-Keng Chuang | 中国 | TAOYUAN | TAOYUAN |
| National Taiwan University Hospital, Department of Urology | Kuo-How Huang | 中国 | Taipei | Taipei |
| TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology | Yen-Hwa Chang | 中国 | Taipei | Taipei |
| China Medical University Hospital; Urology | Chao-Hsiang Chang | 中国 | Taichung | Taichung |
| RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | Phichai Chansriwong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit | Supon Sriparakij | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University | Julin Opanuraks | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology | Fatih Kose | 土耳其 | ADANA | ADANA |
| Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Mustafa Erman | 土耳其 | Ankara | Shhiye |
| Gazi University Medical Faculty; Department of internal Medicine | AHMET OZET | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| ANKARA UNI SCHOOL OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY | Yuksel Urun | 土耳其 | ANKARA | ANKARA |
| GU,Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine | Viacheslav Grygorenko | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR | IGOR BONDARENKO | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy | Yaroslav Shparyk | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4 | Igor Antonyan | 乌克兰 | Englewood | Colorado |
| Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary | Ihor Vynnychenko | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| Zaporizhzhia Regional Clinic | Olexiy Lulko | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| Weston Park Hospital | Janet Brown | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| Royal Free Hospital | Thomas Powles | 英国 | London | London |
| Leicester Royal Infirmary | Guy Faust | 英国 | LEICESTER | LEICESTER |
| Singleton Hospital; Pharmacy Department | John Wagstaff | 英国 | SWANSEA | SWANSEA |
| Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| OREGON HEALTH & SCIENCE UNI | Christopher Ryan | 美国 | OR | Portland |
| Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology | Matthew Zibelman | 美国 | PA | Philadelphia |
| Moffitt Cancer Center | Philippe Spiess | 美国 | FL | Tampa |
| Oregon Health and Science University Cancer Institute | Christopher Ryan | 美国 | OR | Portland |
| SUNY Upstate Medical University | Gennady Bratslavsky | 美国 | NY | Syracuse |
| UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTER | Elaine Lam | 美国 | CO | Aurora |
| City of Hope National Medical Center | Sumanta Pal | 美国 | CA | Duarte |
| Mayo Clinic - Rochester | Bradley Leibovich | 美国 | MN | Rochester |
| Mayo Clinic-Jacksonville | Richard Joseph | 美国 | FL | Jacksonville |
| MD Anderson Cancer Center | Jose Antonio Karam | 美国 | TX | Houston |
| EMORY UNI - WINSHIP CANCER CENTER; HEMATOLOGY/ONCOLOGY | Viraj Master | 美国 | GA | ATLANTA |
| TULANE UNI HEALTH SCIENCES CENTER | Jonathan Silberstein | 美国 | LA | New Orleans |
| Norton Cancer Institute | Arash Rezazadeh Kalebasty | 美国 | KY | LOUISVILLE |
| Erlanger Health Systems | Clint Daniel Kingsley | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| OCHSNER CLINIC FOUNDATION | Daniel Canter | 美国 | LA | New Orleans |
| West Virginia University Hospitals Inc | Adam Luchey | 美国 | WV | MORGANTOWN |
| Mayo Clinic- Scottsdale | Thai Ho | 美国 | Scottsdale | Scottsdale |
| University of Rochester Medical Center; Urology | Deepak Sahasrabudhe, MD | 美国 | Rochester | Rochester |
| The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology | Walter Stadler | 美国 | IL | CHICAGO |
| Yale School of Medicine | Brian Shuch | 美国 | CT | New Haven |
| UCLA Urology; Urology | Allan Pantuck | 美国 | CA | LOS ANGELES |
| Sarah Cannon Research Institute | Johanna Bendell | 美国 | NASHVILLE | NASHVILLE |
| Sanford Cancer Cnt Onco Clinic | Christopher Sumey | 美国 | SD | Sioux Falls |
| Columbia University Medical Center | Emerson Lim | 美国 | NY | New York |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Tracy Rose | 美国 | NC | Chapel hill |
| Levine Cancer Institute | Earle Burgess | 美国 | NC | Charlotte |
| The Urology Center of Colorado | Lawrence Karsh | 美国 | CO | 2777 Mile High Stadium Circle |
| Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University | Kimryn Rathmell | 美国 | Nashville | Nashville |
| Urology Associates of Kingsport, P.C. | Marco DaSilva | 美国 | Kingsport | Kingsport |
| University of Utah; Huntsman Cancer Hospital | Will Lowrance | 美国 | UT | Salt Lake City |
| University of Florida | Paul Crispen | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| SOUTHEAST NEBRASKA CANCER CENTER;; SOUTHEAST NEBRASKA HEMATOLOGY AND ONCOLOGY | Steven Dunder | 美国 | NE | Lincoln |
| Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone. | Daniel Cho | 美国 | NY | New York |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Joseph Mashni | 美国 | AZ | Gilbert |
| University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr | Kelly Stratton | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Garden State Urology | Sandip Prasad | 美国 | Whippany | Whippany |
| Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc | Jaime Merchan | 美国 | FL | Miami |
| UPMC Cancer Centers | Jodi Maranchie | 美国 | PA | Pittsburgh |
| New England Cancer Specialists | Christian Thomas | 美国 | ME | Scarborough |
| University of California Irvine Medical Center | Edward Uchio | 美国 | CA | Orange |
| Mount SInai Medical Center | Che-kai Tsao | 美国 | NY | New York |
| Stony Brook University Medical Center | John Fitzgerald | 美国 | NY | Stony Brook |
| Moores Cancer Center at UC San Diego Health | Ithaar Derweesh | 美国 | CA | LA JOLLA |
| Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology | Brian Rini | 美国 | OH | Cleveland |
| New York Oncology Hematology at Albany Medical Center | RONALD KAUFMAN JR. | 美国 | NY | Albany |
| Penn State Hershey Cancer Institute | Monika Joshi | 美国 | PA | Hershey |
| Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center | Joseph Clark | 美国 | IL | Maywood |
| Chesapeake Urology Research Associates | Jonathan Rubenstein | 美国 | MD | Towson |
| New York Oncology Hematology, P.C. | Viraj Master | 美国 | NY | Albany |
| Bellevue Hospital | RONALD KAUFMAN JR. | 美国 | NY | New York |
| City of Hope, Antelope Valley | Sumanta Pal | 美国 | CA | South Pasadena |
| City of Hope-South Pasadena | Sumanta Pal | 美国 | CA | South Pasadena |
| City of Hope; Rancho Cucamonga | Sumanta Pal | 美国 | CA | RANCHO CUCAMONGA |
| University of Texas Southwestern Medical Center | James Brugarolas | 美国 | TX | DALLAS |
| Tennessee Oncology; Sarah Cannon Cancer Center | Johanna Bendell | 美国 | TN | Nashville |
| Sarah Cannon Research Institute - Kansas City - HCA Midwest Health | Peter Van Veldhuizen | 美国 | KS | Kansas City |
| Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers | Ivor J. Percent | 美国 | FL | FORT MYERS |
| North York General Hospital; Inpatient Pharmacy | Danny Robson | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia | Alketa Hamzaj | 意大利 | Tuscany | Tuscany |
| Kobe University Hospital | Kenichi Harada | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| Jichi Medical University Hospital | Satoshi Ando | 日本 | Tochigi | Tochigi |
| Hirosaki University Hospital | Shingo Hatakeyama | 日本 | AOMORI | AOMORI |
| Kagoshima City Hospital | Takenari Gotanda | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| City Clinical Oncology Dispensary | Anna Vats | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov | Marina Sekacheva | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA | Moscow |
| Adana City Hospital, Medical Oncology | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| National Institute of Cancer | Eduard Stakhovskyi | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Christie Hospital | Manon Pillai | 英国 | Manchester | Manchester |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-14 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-19 |
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 664 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-16；
国际：2017-01-03；
试验终止日期
国内：2019-02-15；
国际：2019-2-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
