富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |已完成

登记号
CTR20180559
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
艾滋病和乙肝
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人中的生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者中空腹/餐后给药的开放、随机两序列两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
SL-2017FMT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-687271279-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)与参比制剂韦瑞德® (富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg)的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为18~65岁健康男性和女性受试者(含18岁和65岁)。
  • 体重≥50kg且≤75kg;体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2(含19kg/m2和28kg/m2),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。
  • 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能)。
  • 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者。
  • 对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应,无变态反应性疾病史。
  • 自愿参加本次临床试验,签署知情同意书,依从性良好。
排除标准
  • 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
  • 有晕血晕针史,不能耐受静脉留置针采血者。
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
  • 试验前48小时内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食,含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动,影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
  • 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
  • 试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)。
  • 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
  • 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL,或4周内曾输血者。
  • 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
  • 酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。
  • 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
  • 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
  • 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
用法用量:片剂;规格300mg;口服,每周期第一天口服300gm,240 mL温开水送服,用药时程:用药两周期共计用药2次。
对照药
名称 用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片英文名:Viread商品名:韦瑞德
用法用量:片剂;规格300mg;口服,每周期第一天口服300gm,240 mL温开水送服,用药时程:用药两周期共计用药2次。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果;研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况;试验过程中观察到的不良事件反映情况、程度,及与药物的关系 给药后72h 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
侯杰,医学博士 副主任医师 18611422958 pkulzh_jhou@126.com 山东省淄博市临淄区太公路65号 255400 北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东省 淄博市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-08-17
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-11-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 60 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2017-11-02;    
试验终止日期
国内:2017-12-12;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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