登记号
CTR20233752
相关登记号
CTR20210743,CTR20213379,CTR20223301,CTR20231631
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人
试验通俗题目
[14C]ABSK021在健康受试者中的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]ABSK021在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号
ABSK021-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68910052
联系人手机号
13700000000
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄3号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后ABSK021 和代谢产物的排泄途径和速率;2.确定成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后ABSK021 的代谢及消除途径，鉴定主要代谢产物;3.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后全血、血浆、尿液和粪便中的总放射性, 考察全血和血浆中总放射性的分配情况;4.评估成年健康男性受试者单次口服[14C]ABSK021 后ABSK021 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成的受试者；
- 筛选时年龄在18 岁至45 岁之间（包括18 岁和45 岁）的健康男性受试者；
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19 至28 之间（包括19 和28），BMI = 体重（kg）/身高（m）^2；
- 近三个月内必须有规律的排便；
- 具有生育能力的男性受试者，必须同意在研究期间和试验药物给药后12 个月内使用有效的避孕方法（详见5.4 妊娠限制），且男性受试者在此期间不进行精子捐献；
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12-导联心电图、胸部X 线（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者。
- 眼科检查（裂隙灯、 眼压和眼底摄片） 异常有临床意义者。
- 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、梅毒螺旋抗体（Syphilis）筛查任一项阳性者。
- 心率校正的QT 间期基线值延长QTcF＞450ms，长QT 综合征家族病史者.
- 肌酐清除率（CrCL）≤60 mL/min，使用Cockcroft-Gault 公式进行计算
- 有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。
- 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。
- 已知对任何药物或食物过敏史者。
- 给药前3 个月内作为受试者参加过药物临床试验者。
- 既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021 相关的研究，且曾服用过本试验药物。
- 给药前14 天内应用过OATP1B1 抑制剂或CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）
- 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；有胃、肠道手术或切除史（允许阑尾切除和疝修补手术）。
- 不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制者，具体饮食要求为：(i) 住院期间仅食用研究中心提供的配餐，(ii) 在研究期间避免食用OATP1B1 抑制剂或CYP3A4强抑制剂或诱导剂；
- 给药前3 个月内，每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精约为360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），酒精呼气试验结果≥20 mg/dl，或不愿意遵守第5.3.3 节中规定的酒精限制者；
- 给药前3 个月内，每天吸烟5 支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；
- 研究者判断在过去6 个月内有过量摄入甲基黄嘌呤/咖啡因者（过量摄入定义为 每天摄入超过6 个单位的咖啡因，1 个单位的咖啡因相当于177 毫升咖啡、355毫升茶、355 毫升可乐或85 克的巧克力），或在研究期间不愿意遵守5.3.3 中对甲基黄嘌呤/咖啡因使用限制者；
- 给药前45 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者；
- 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 在给药前14 天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药。
- 给药前前30 天内曾捐献血浆或筛查前3 个月内有进行献血，或发生失血量>400mL 者；
- 明确的痔疮病史、或患有伴有定期便血或正在便血的肛周疾病、或习惯性便秘/腹泻；
- 给药前2 个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者；
- 参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如申办者员工、CRO 员工和研究中心的员工）；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者。
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK021
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液、粪便）放射性物质及总放射性物质（尿液和粪便）的累积排泄率 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| 尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分比（%给药量）或血浆中代谢产物占总暴露量AUC 百分比（%AUC）；血浆、尿液和粪样品的主要代谢产物鉴定 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| 血浆总放射性的PK 参数, 全血/血浆总放射性比值，以及尿液、粪便总放射性相关PK参数 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
| ABSK021 及其主要代谢产物（如适用）PK 参数 | 受试者生物样采集完成之后的3个月内进行评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价指标包括不良事件/严重不良事件发 生频率、类型和严重程度，生命体征、12 导联心电图、实验室检查等指标的变化值 | 从签署知情同意书并首次给药后开始，直至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolyedc@126.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
