CTR20130691|氯沙坦钾片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130691

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈晶

联系人座机

15372068052

联系人手机号

联系人Email

chen_jing@mspharm.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市余杭经济技术开发区临平大道36号

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究中国健康成年男性志愿者单次口服由杭州民生药业有限公司生产的氯沙坦钾片与美国默沙东公司生产的氯沙坦钾片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性
18-40（含18、40）周岁，同批年龄相差不超过10岁
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
体重：所有受试者的体重需大于50千克，体重指数在19到24之间，体重指数=身高（千克）除以身高的平方（米的平方），包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊

排除标准

试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
有严重的偏头痛或头痛病史者
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者，现感觉消化道不适者
肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者
试验前实验室检查血常规、尿常规、血液生化检查等发现有临床诊断意义异常者
试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压小于90 mmHg或大于140 mmHg，舒张压小于50 mmHg或大于90 mmHg；心率小于50 bpm或大于100 bpm）
试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者
试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
在试验前14天内服用过任何药物者
在试验前一个月内参加了任何药物临床试验者
试验前三个月献血者
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
有恶性肿瘤病史者；已知或可疑的患有黄疸、肝腺或癌及其他肝脏疾病者
有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类（如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺）或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯沙坦钾片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次一片。用药时程：长期服药。

对照药

名称	用法
中文通用名:氯沙坦钾片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次一片。用药时程：长期服药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
经对数转换后的试验制剂的AUC0-t和Cmax在参比制剂的80%-125%范围内	试验完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据双单侧检验的统计量，同时求得(1-2α)%置信区间，如在规定范围内，即可有1-2α的概率判断两药生物等效。	试验完成后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周宏灏医学学士		院士	0731-84805380	ouyangyj@163.com	长沙市开福区湘雅路110号	410078	中南大学临床药理研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学临床药理研究所	周宏灏	中国	湖南	长沙
湘雅三医院药物临床试验机构	阳国平	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会审批件	同意	2013-09-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-29；

试验终止日期

国内：2014-01-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯沙坦钾片 ｜已完成