登记号
CTR20243069
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高脂血症（包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤）
试验通俗题目
普罗布考片的人体生物等效性试验
试验专业题目
普罗布考片的人体生物等效性试验
试验方案编号
RH-PROB-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋静亚
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
songjingya@rhykjt.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）持有的普罗布考片（规格：250mg，商品名：Lorelco®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司持有的普罗布考片（规格：250mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂250 mg的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁，男女兼有
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数19.0~26.0 kg/m2
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果
- 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史
- 目前或既往患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者
- 目前或既往患有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸 系统、血液系统及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）
- 有心肌损害（如心肌梗死者）、心力衰竭、室性心律不齐、有心源性晕厥或有不明原因晕厥者，或血钾或血镁过低者，或 Q-T间期延长者
- 首次服用试验药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、酒精、葡萄柚或葡萄柚产品等）
- 筛选前 30 天内使用过任何影响肝药酶活性或延长 Q-T 间期的药物者
- 筛选前14天内用过任何药物
- 筛选前28天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，或在服用药物的7个半衰期以内者
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
- 女性受试者在服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1个月内使用过口服避孕药者，或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普罗布考的主要药代动力学参数 Cmax、AUC | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普罗布考的Tmax、实验室检查、不良事件 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药剂学博士 | 主任药师 | 0311- 69139066 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050013 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
