登记号
CTR20131825
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾衰竭
试验通俗题目
TRK-100STP对慢性肾衰竭患者的临床试验
试验专业题目
TRK-100STP IIb/III 期临床试验- 慢性肾衰竭（原发性肾小球疾病/肾硬化）-
试验方案编号
100CRS02/533-CL-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Masanao Isono
联系人座机
+81-47-350-6716
联系人手机号
联系人Email
Masanao_Isono2@nts.toray.co.jp
联系人邮政地址
8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, Japan
联系人邮编
279-8555
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以原发病为原发性肾小球疾病或肾硬化的慢性肾衰竭患者为对象
- 研究TRK-100STP较安慰剂的优效性
- 确定TRK-100STP的临床推荐剂量（120μg/日，或240μg/日）
- 评价TRK-100STP的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 原发病为原发性肾小球疾病或肾硬化的慢性肾衰竭（CRF）患者
- 进展性慢性肾衰竭患者
排除标准
- 继发性肾小球疾病患者
- 肾盂肾炎、间质性/肾小管肾炎、痛风肾、多囊肾疾病或肾脏尿路结石引起的慢性肾衰竭患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRK-100STP片
|
用法用量:片剂，规格60μg，口服，一天两次，每次1片试验药+1片安慰剂，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年，低剂量组
|
|
中文通用名:TRK-100STP片
|
用法用量:片剂，规格60μg，口服，一天两次，每次2片，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年，高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:安慰剂片，口服，一天两次，每次2片，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肾复合终点 | 截止发生下列事件的时间，以先发生者计算：(i)SCr的增倍：指与导入期基线值相比，治疗期内SCr值升至2倍或2倍以上。(ii)ESRD（发生ⅰ～ⅲ的任一种情况）i 开始透析ii肾移植iii SCr 升至6.0 mg/dL或以上 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肾复合终点或者死亡（任何原因） | 事件发生时间 | 有效性指标 |
| SCr的倍增 | 事件发生时间 | 有效性指标 |
| ESRD | 事件发生时间 | 有效性指标 |
| 开始透析 | 事件发生时间 | 有效性指标 |
| 肾移植 | 事件发生时间 | 有效性指标 |
| SCr 升至 6.0 mg/dL 或以上 | 事件发生时间 | 有效性指标 |
| 1/SCr 时间变化斜率 | 事件发生时间 | 有效性指标 |
| eGFR | 事件发生时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Toshiro Fujita | 名誉退休教授 | +81-3-5452-5070 | Toshiro.fujita@rcast.u-tokyo.ac.jp | 4-6-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8904, Japan | 153-8904 | Division of Clinical Epigenetics, Research Center for Advanced Science and Technology, The University of Tokyo |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 余学清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京协和医院 | 李学旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈楠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长征医院 | 梅长林 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 沈阳军区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 彭小美 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 华西医院 | 付平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京大学人民医院 | 王梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 将更如 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅医院 | 周巧玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院（西北医院） | 桂保松 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 廖蕴华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Lo Hok King | 中国 | 香港 | 香港 |
| Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital | Cheng Yuk Lun | 中国 | 香港 | 香港 |
| Queen Mary Hospital | Lam Man Fai | 中国 | 香港 | 香港 |
| Seoul National University Hospital [Nephrology] | Joo KwonWook | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center [Nephrology] | Kim Yoon-Goo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hosptial [Nephrology] | Kim Yong-Lim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Chonnam National University Hospital | Kim Nam Ho | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Chonbuk National University Hospital [Nephrology] | Kim Won | 韩国 | Jeonrabugdo | Jeollabuk-do |
| Chungnam National University Hospital | Lee KangWook | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Pusan National University Hospital [Nephrology] | Yang Byeong Yun | 韩国 | Pusan | Pusan |
| Gachon University Gil Medical Center | Chung Woo Kyung | 韩国 | Incheon | Incheon |
| The Catholic Uni. Uijeongbu St. Mary's Hosp. [Nephrology] | Yoon Sun Ae | 韩国 | Gyeonggido | gyeonggi-do |
| Korea University Ansan Hospital [Nephrology] | Cha Dae Ryong | 韩国 | Gyeonggido | gyeonggi-do |
| Soon Chun Hyang University Hospital, Bucheon [Nephrology] | Kim Jin Kuk | 韩国 | Gyeonggido | gyeonggi-do |
| Konkuk University Medical Center [Nephrology] | Jo Young ll | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hallym University Sacred Heart Hospital [Nephrology] | Song Young Rim | 韩国 | Gyeonggido | Gyeonggi-do |
| Bhumibol Adulyadej Hospital [Nephrology] | Worawon Chailimpamontree | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Bhuddachinaraj Hospital [Nephrology] | Worapon Buranachokpaisan | 泰国 | Phitsanulok | Phitsanulok |
| Siriraj Hospital | Suchai Sritippayawan | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Phramongkutklao Hospital [Nephrology] | Amart Chaiprasert | 泰国 | bangkok | bangkok |
| Songklanagarind Hospital [Nephrology] | PornpenSangthawan | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosptial [Nephrology] | Derek Bunnachak | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University [Renal] | Chagriya Kitiyakara | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Queen Elizabeth Hospital [Nephrology] | Han Wei Lee | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Haemodialysis Unit, Hospital Taiping | Indralingam Vaithilingam | 马来西亚 | Perak | Taiping |
| Klinik Nefrologi dan SLE, Ground Floor, Clinical Block, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre | Abdul Halim Abdul Gafor | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Renal Unit, Department of Medicine, Ward 8E, Menara Timur, Universiti Malaya Medical Centre | Soo Kun Lim | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lump | Kuala Lumpur |
| Hospital Pulau Pinang [Nephrology] | Loke Meng Ong | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| Hospital Serdang | Bak Leong Goh | 马来西亚 | Selangor | Serdang |
| Hospital Kuala Lumpur (HKL) | Rosnawati Yahya | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun [Medicine] | Chek Loong Loh | 马来西亚 | Perak | Ipoh |
| Prince of Wales Hospital | Szeto Cheuk Chun | 中国 | 香港 | 香港 |
| Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch | Wu I-Wen | 中国 | 台湾 | 基隆 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital [Ne] | Chen Hung-Chun | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital [Nephrology] | Lin Bing-Shi | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Taipei Veterans General Hospital | Yang Wu-Chang | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Chang-Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch [Nephrology] | Chen Jin-Bor | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| Mackay Memorial Hospital [Nephrology] | Chen Han-Hsiang | 中国 | 台湾 | 台北 |
| China Medical University Hospital [Nephrology] | Huang Chiu-Ching | 中国 | 台湾 | 台中 |
| Taichung Veterans General Hospital [Nephrology] | Xu Kuo-Hsiung | 中国 | 台湾 | 台中 |
| Chi Mei Medical Center-Yong Kang branch [Nephrology] | Gan Wei-Chih | 中国 | 台湾 | 台南 |
| Changhua Christian Hospital [Nephrology] | Yang Yu | 中国 | 台湾 | 彰化 |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Chou Kang-Ju | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| Show Chwan Memorial Hospital [Nephrology] | Huang Chung-Yu | 中国 | 台湾 | 彰化 |
| E-DA Hospital [Nephrology] | Shih-Yuan | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch [Nephrol] | Hung Feng-Jung | 中国 | 台湾 | 云林 |
| Kuang Tien General Hospital [Nephrology] | Yang Chia-Liang | 中国 | 台湾 | 台中 |
| Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch [Neurology] | Hung Cheng-Chieh | 中国 | 台湾 | 桃园 |
| Ageo Central General Hospital | Yoshiaki Hashimoto | 日本 | Saitama | Ageo |
| Anjo Kosei Hospital | Hirofumi Tamai | 日本 | Aichi | Anjo |
| Arao Municipal Hospital | Tomohiko Mouri | 日本 | Kumamoto | Arao |
| Asahikawa Red Cross Hospital | Atsushi Wada | 日本 | Hokkaido | Asahikawa |
| Chibune Kidney and Dialysis Clinic | Jong Il Kim | 日本 | Osaka | Osaka |
| Dainohara Medical Clinic | Takashi Furuta | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Ehime Prefectural Central Hospital | Shigeaki Nishimura | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Fujisawa City Hospital | Yasuo Tokita | 日本 | Kanagawa | Fujisawa |
| Fukuoka University Hospital | Takao Saito | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Gifu-ken Sogo Iryo Center | Hiroshi Oda | 日本 | Gifu | Gifu |
| Hino Municipal Hospital | Marohito Murakami | 日本 | Tokyo | Hino |
| Hitachi General Hospital | Shinji Hirai | 日本 | Ibaraki | Hitachi |
| Hokkaido University Hospital | Saori Nishio | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Hospital of Hyogo College Of Medicine | Takeshi Nakanishi | 日本 | Hyogo | Nishinomiya |
| Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital | Hiroya Takeoka | 日本 | Hyogo | Amagasaki |
| Ibaraki Seinan Medical Center Hospital | Tadashi Iitsuka | 日本 | Ibaraki | Sashima |
| Ikeda Hospital | Toru Ikeda | 日本 | Kagoshima | Kanoya |
| Iwata City Hospital | Ryuichi Furuya | 日本 | Shizuoka | Iwata |
| Japanese Red Cross Koga Hospital | Yasushi Asano | 日本 | Ibaraki | Koga |
| Kainan Hospital | Satoshi Suzuki | 日本 | Aichi | Yatomi |
| Kawahara Jin Hinyokika Clinic | Kazuya Kawahara | 日本 | Kagoshima | Aira |
| Kawakita General Hospital Annex | Toshio Shinoda | 日本 | Tokyo | Suginami |
| Kawashima Hospital | Jun Minakuchi | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| Kinashi Obayashi Hospital | Nobuhisa Uemura | 日本 | Kagawa | Takamatsu |
| Kitano Hospital | Eri Muso | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kitasato University Kitasato Institute Hospital | Yasuhisa Wakabayashi | 日本 | Tokyo | Minato |
| Kitasato University Medical Center | Yasushi Nagaba | 日本 | Saitama | Kitamoto |
| Kochi Takasu Hospital | Kenji Yuasa | 日本 | Kochi | Kochi |
| Koga General Hospital | Shuichi Hisanaga | 日本 | Miyazaki | Miyazaki |
| Kokan Clinic | Yasushi Iwaita | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Matsuyama Clinic Oita Nephro Internal Medicine Department | Kazuhiro Matsuyama | 日本 | Oita | Oita |
| Mie University Hospital | Eiji Ishikawa | 日本 | Mie | Tsu |
| Miyanosawa Naika-Jyunkankika Clinic | Shinichiro Sato | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Miyazaki Medical Clinic | Masanobu Miyazaki | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| Nagano Red Cross Hospital | Mamoru Kobayashi | 日本 | Nagano | Nagano |
| Nagoya Kyouritsu Hospital | Hirotake Kasuga | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Namegata District General Hospital | Takamichi Yuhara | 日本 | Ibaraki | Namegata |
| National Hospital Organization Oita Medical Center | Nobuyoshi Nasu | 日本 | Oita | Oita |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Masaru Nakayama | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital | Akira Wada | 日本 | Osaka | Osaka |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Ichiei Narita | 日本 | Niigata | Niigata |
| Nishikatakai Clinic | Ryoji Wakamatsu | 日本 | Gunma | Maebashi |
| NTT Medical Center Tokyo | Yuko Shibuya | 日本 | Tokyo | Shinagawa |
| Okayama Saiseikai General Hospital | Makoto Hiramatsu | 日本 | Okayama | Okayama |
| Okazaki City Hospital | Hiroaki Asada | 日本 | Aichi | Okazaki |
| Osaka General Medical Center | Terumasa Hayashi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka Rosai Hospital | Atsushi Yamauchi | 日本 | Osaka | Sakai |
| Owase Sougou Hospital | Sukenari Koyabu | 日本 | Mie | Owase |
| Saga-ken Medical Centre Kosei kan | Megumi Nakamura | 日本 | Saga | Saga |
| Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital | Tamio Iwamoto | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Sakai Hospital Kinki University School of Medicine | Hirofumi Hasegawa | 日本 | Osaka | Sakai |
| Sanjo General Hospital | Yoichi Iwafuchi | 日本 | Niigata | Sanjo |
| St. Mary’s Hospital | Harumichi Higashi | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Seirei Sakura Citizen Hospital | Satoshi Suzuki | 日本 | Chiba | Sakura |
| Japan Community Health care Organization Sendai Hospital. | Toshinobu Sato | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Shimada General Hospital | Issei Shimada | 日本 | Chiba | Choshi |
| Shinmatsudo Chuo General Hospital | Tsukasa Nakamura | 日本 | Chiba | Matsudo |
| Shinrakuen Hospital | Shigeru Miyazaki | 日本 | Niigata | Niigata |
| Shonan Kamakura General Hospital | Hidekazu Moriya | 日本 | Kanagawa | Kamakura |
| Showa University Fujigaoka Hospital | Ashio Yoshimura | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Shigei Igakukenkyusyo Fuzoku Hospital | Masaki Fukushima | 日本 | Okayama | Okayama |
| Southern Tohoku Medical Clinic | Yasuo Fukaya | 日本 | Fukushima | Koriyama Japan Koriyama |
| Sunagawa City Medical Center | Masahiro Yanase | 日本 | Hokkaido | Sunagawa |
| Takatsuki Hospital | Toshikazu Takahashi | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| Toho Hospital | Kazue Ueki | 日本 | Gunma | Midori |
| Tokai University Hospital | Masafumi Fukagawa | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| Tokushima Red Cross Hospital | Akihiro Sakata | 日本 | Tokushima | Komatsushima |
| Tomishiro Chuo Hospital | Yoshiki Shiohira | 日本 | Okinawa | Tomishiro |
| Toshima Central Hospital | Hiroyuki Tamura | 日本 | Tokyo | Toshima |
| Toyama Prefectural Central Hospital | Masahiko Kawabata | 日本 | Toyama | Toyama |
| Tsuchiura Kyodo General Hospital | Noriaki Matsui | 日本 | Ibaraki | Tsuchiura |
| Tsukuba University Hospital | Kunihiro Yamagata | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| Ube Industries, Ltd. Central Hospital. | Tomoyuki Shimabukuro | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| Yokohama City University Medical Center | Gen Yasuda | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Yokohama Minami Kyousai Hospital | Hiroshi Mitsuhashi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Yokosuka Kyosai Hospital | Teiichi Tamura | 日本 | Kanagawa | Yokosuka |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2011-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
国际: 750 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 200 人 ；
国际: 892 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-06-02；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2015-01-27；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
