登记号
CTR20244580
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度高血压受试者
试验通俗题目
考察轻度高血压患者单次皮下注射HRS-9563注射液的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学
试验专业题目
轻度高血压受试者单次皮下注射 HRS-9563后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究
试验方案编号
HRS-9563-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁晟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
sheng.qi@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性
次要目的：
1.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征
2.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征
3.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案
- 年龄18 ~ 65岁（含边界值），男性或无生育能力的女性
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）
- 轻度原发性高血压，未经降压治疗。
- 伴侣为有生育能力女性的男性受试者及其伴侣在末次给药后6个月内无生育和捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施。
排除标准
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者且试验期间不能遵循限制饮酒要求者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；
- 有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史或尿药筛查阳性者
- 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在给药前8周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）、胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对任何药物、食物、毒素或其他暴露严重过敏的；
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，非黑色素瘤皮肤癌治愈＞2年和宫颈上皮内瘤样病变治愈＞5年的受试者除外；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，
- 筛选时12导联心电图检查QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性），或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；患有先天性QT间期延长综合症或有先天性QT间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；
- 筛选前3个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后1个月内计划任何手术者；
- 筛选前4周内使用过或计划在随访期内（至D169访视）使用除试验用药品以外各类降压药物者；
- 筛选前4周内使用过或计划在随访期内（至D169访视）使用其他对血压有影响的药物者
- 签署知情同意书前三个月（或者参加过的研究药物的5个消除半衰期内，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-9563
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性，包括任何不良事件，注射部位反应、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果等的变化 | 169天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：单次皮下注射给药后HRS-9563在血浆和尿液中的药物浓度及PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t | 48h | 安全性指标 |
| 指标：免疫原性 | 169天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄萍 | 中药学博士 | 主任药师 | 0571-85893646 | huangpwly@sina.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310000 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 黄萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-29 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
