登记号
CTR20213218
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服25mg盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的人体生物等效性试验
试验方案编号
Awk-2021-BE-06
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗利
联系人座机
010-62622266
联系人手机号
联系人Email
zongl@beilu.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座7层
联系人邮编
100082
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以北京北陆药业股份有限公司持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂（规格：25mg），按生物等效性试验的有关规定，与GLAXOSMITHKLINE INC.持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特® CR，规格25mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服受试制剂（盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，T）和参比制剂（商品名：赛乐特®CR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后28天内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI＝体重（kg）/身高（m）2）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 有药物过敏史或过敏体质者（药物或食物过敏），有已知对盐酸帕罗西汀过敏者，有对试验药物中的辅料过敏者；
- 有手术史或外伤史，经研究者判断不适宜参加试验者；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上者；
- 筛选前14天内用过任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药，或用药结束14天内有计划服用单胺氧化酶抑制剂者；
- 首次服药前72 h内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚和/或黄嘌呤成分饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周至少饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或酒精呼气试验结果阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果判定为异常有临床意义者；
- 闭角型青光眼疾病或病史者；
- 消化系统彩超结果判定为异常有临床意义者；
- 传染病四项检查结果呈阳性者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性者；
- 对饮食有特殊要求（如不能耐受高脂餐），不能按要求饮食和控制运动等，或有吞咽困难者；
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者或研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 帕罗西汀的主要药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞。 | 至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查、生命体征、心电图、体格检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 138-4905-6696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451150 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 130 ；
实际入组总例数
国内: 130 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-20；
试验终止日期
国内：2022-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
