登记号
CTR20232080
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中度至重度特应性皮炎
试验通俗题目
评价 Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度AD 的 3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKETSHUTTLE）
试验专业题目
一项评估Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3期、随机、24周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-SHUTTLE）
试验方案编号
20210144
方案最近版本号
PA 1
版本日期
2022-09-29
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谷成军
联系人座机
010-89045152
联系人手机号
18030488403
联系人Email
Chengjun.gu@iconplc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦18F
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24周时 Rocatinlimab 300 mg和 150mg 联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（ TCS/TCI ）与安慰剂联合TCS/TCI 相比的有效性。
2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ）评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg联合 TCS/TCI 与安慰剂联合 TCS/TCI相比的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。
- 在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（在法定成年年龄大于 18 岁的国家，≥当 地法定成年年龄）。
- 在签署知情同意之前，6 个月内对中等或更高效力的 TCS
- 初始筛选时 EASI 评分 ≥ 16。
- 初始筛选时 vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 为中度，4 为 重度）。
- 第 1 日随机分组前访视时 vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 为中度，4 为重度）。
- 第1 日随机分组前访视时 EASI 评分 ≥ 16。
- 第 1 日随机分组前访视时 AD 累及 BSA ≥ 10%。
- 在初始筛选时，基于单项问题（回忆期为 7 天）的患者报告的最严重瘙痒 NRS ≥ 4。
- 在包括第 1 日随机分组前访视的之前 14 天内，受试者必须完成至少 4 天的 每日日志填写。
排除标准
- 患有活动性恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或有 签署知情同意之前 5 年内任何这些疾病史（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底 细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。
- 对任何其他生物制剂或 Rocatinlimab的任何辅料发生重大免疫反应（例如血 清病、速发过敏反应或过敏性反应）的历史。
- 在第 1 日随机分组前访视之前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受标 准治疗或对标准治疗无疗效。
- 有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体阳性， 或目前存在获得性、常见可变或抑制性、原发性或继发性免疫缺陷。
- 初始筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认 HCV RNA 阳性。
- 初始筛选时中心实验室 QuantiFERON GOLD 阳性或不确定。
- 受试者患有重度抑郁症、控制不佳的精神分裂症或曾在过去 1 年内入住精神 病医院。接受精神科治疗方案的受试者必须在研究第 1 日前至少 8 周保持稳 定的治疗。
- 根据初始筛选时对电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）的项目 4 或 5 的回答为“是”，过去 6 个月内有自杀未遂或自杀意念史。
- 在第 1 日随机分组前访视之前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受 AD 的生物类免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，或者任何其他自身免疫性、炎 症性或过敏性疾病的治疗（例如度普利尤单抗 [Dupilumab]、曲罗芦单抗 [Tralokinumab]、来瑞组单抗 [Lebrikizumab]、其他白细胞介素抑制剂、抗免 疫球蛋白 E [IgE]、肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周时达到 vIGA-AD 评分为 0 （皮损完全清除）或 1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2 分（vIGA-AD 0/1） | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 75%（EASI 75） | 给药后第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16 周时达到 EASI 75 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 第 16 周时达到 vIGA-AD 0/1 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值≥ 4 的受试者，第 16 周时达到每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4 分 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 对于基线时每日最严重瘙痒 NRS评分的每周平均值 ≥ 4 的受试者，第 24 周时达到每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4 分 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 90%（EASI 90） | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周时每日 AD 皮肤疼痛 NRS评分的每周平均值相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学第一附属医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 蒋屏东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Dim Clinica Privada | Capozzi, Maria Nieves | Argentina | Buenos Aires | Ramos Mejia |
| Fundacion CIDEA | Maspero, Jorge | Argentina | Distrito Federal | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 715 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 105 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 105 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-02-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
