登记号
CTR20220039
相关登记号
CTR20211745
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进
试验通俗题目
SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者单次与多次给药的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
SHR6508注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号
SHR6508-102
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李坤明
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kunming.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
探索中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者单次和多次静脉注射SHR6508的药代动力学特征、药效学特征、安全性耐受性，并探索合理给药剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
- 维持性稳定血液透析且处方稳定
- 体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求
- 合并药物符合方案规定
- 无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
排除标准
- 既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史
- 既往外科手术，或失血量过多
- 既往甲状旁腺切除术、肾移植手术
- 筛选时血压、心电图不满足方案规定
- 筛选时血清生化指标、血常规指标、传染病指标等不满足方案规定
- 既往同类药物服用史或使用禁用药物
- 吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
- 正在参加其他临床试验
- 研究者认为不宜参加的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6508注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:SHR6508注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:SHR6508注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:SHR6508注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:生理盐水
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剂型:注射液
|
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中文通用名:生理盐水
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t、MRT0-∞等 | 首次给药后（D1-D3） | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Tmax,ss，t1/2z,ss，CLss，Vss，MRT0-∞，DF及蓄积因子R等 | 多次给药达稳后（首次给药后4周内） | 有效性指标+安全性指标 |
| iPTH、cCa、P、FGF23、BSAP较基线变化 | 单次给药后（D1-D3） | 有效性指标+安全性指标 |
| iPTH、cCa、P、FGF23、BSAP较基线变化 | 多次给药后（首次给药后4周内） | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 签署知情至末次给药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余学清 | 医学博士学位 | 主任医师 | 02083827812 | yuxq@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 余学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南省人民医院 | 朱清 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省千佛山医院 | 许冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省千佛山医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 赵延君 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 于鲁海 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州人民医院 | 邢利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江南大学附属医院 | 杜浩昌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市中心医院 | 梅珏 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 湖州市中心医院 | 范德墉 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 柳州市工人医院 | 张敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-12-24 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-23；
试验终止日期
国内：2023-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
