登记号
CTR20212797
相关登记号
CTR20182183
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评价ICP-192治疗晚期实体瘤的Ⅱ临床试验
试验专业题目
一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价ICP-192片在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效（客观缓解率，Objective response rate，ORR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿入组并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1分。
- 经细胞病理学或组织病理学证实的头颈癌或其他实体瘤，不能进行手术或放疗，且标准治疗失败或不能耐受标准治疗。
- FGF/FGFR基因异常且符合试验方案要求。
- 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
- 器官功能水平必须符合试验方案要求。
- 预期生存期至少为3个月。
- 避孕。
排除标准
- 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。
- 既往接受过选择性泛FGFR抑制剂。
- 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。
- 已知有症状的中枢神经系统转移。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复。
- 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。
- 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。
- 目前有活动性出血。
- 有活动性感染的伤口。
- 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。
- 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。
- 目前或曾患有间质性肺病者。
- 既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变。
- 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
- 临床上严重的胃肠道功能异常。
- 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- 正在使用或计划在参与研究期间合并服用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制剂或诱导剂。
- 已知对研究药物辅料过敏。
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-192
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ICP-192
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率（DCR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 至缓解时间（TTR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 根据CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件（AE） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学和药效动力学参数 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 13611673627 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院) | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱国培 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 姜翠红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 胡漫、孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江浩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 兰州大学第一医院 | 王婷、 冉俊涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振杨 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 遂宁市中心医院 | 周强 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中山市人民医院 | 雷风 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 河北医科大学第二医院医院 | 薛晓英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 29 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
