登记号
CTR20223190
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗HIV-1感染的成年患者
试验通俗题目
CL-197胶囊Ⅰ期临床研究
试验专业题目
CL-197胶囊在健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究
试验方案编号
CR-CL-197-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何斌源
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13910122374
联系人Email
hebinyuan@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次口服CL-197胶囊后的安全性及耐受性，评价药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1） 年龄在18~45周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；
- （2） 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- （3） 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- （4） 理解并签署知情同意书。
排除标准
- （1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- （2）既往有低血糖病史者；
- （3）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- （4）筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- （5）筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- （6）筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- （7）筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （8）筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如：强效CYP3A抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等）；
- （9）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- （10）筛选前3天内有发热疾病者；
- （11）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- （12）筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- （13）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- （14）筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
- （15）妊娠期、哺乳期妇女；
- （16）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- （17）筛选前1周内接种过新型冠状病毒疫苗者，或筛选前3个月内接种过其他疫苗者；
- （18）研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CL-197胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:CL-197胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:CL-197胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:CL-197胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:CL-197胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CL-197空白模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:CL-197空白模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:CL-197空白模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:CL-197空白模拟剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:CL-197空白模拟剂
|
剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，腹部B超，血乳酸、心肌酶谱，骨密度，不良事件。 | 给药当天；给药后24小时；给药后第4、8、15、22、29天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中CL-197及CL-197-TP药代动力学参数，尿液中CL-197及CL-197-TP代谢参数。 | 给药后29天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王福生 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 010-66933332 | fswang302@163.com | 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 李元元 | 医学博士 | 副教授、副主任医师 | 010-66933240 | lyy020818@sina.com | 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 王福生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 李元元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-16 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
