CTR20241522|SYN045片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241522

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张红莲

联系人座机

0311-67790839

联系人手机号

13400117172

联系人Email

zhanghl@sjzsiyao.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价SYN045片在健康受试者中单次口服给药和不同饮食条件下给药的安全性和耐受性。次要目的：评价SYN045片在健康受试者中单次口服给药和不同饮食条件下给药后的药代动力学特征。探索性目的：探索SYN045在血浆、尿液和粪便中的代谢物谱。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~45周岁（含边界值）；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（含边界值）；
受试者（包括男性受试者及其女性伴侣）愿意自筛选前2周至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
受试者筛选前签署书面的知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照方案要求完成研究。

排除标准

筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、抑郁症、闭角型青光眼等）者；
既往有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术者，或给药前3个月内体重变化超过10%者；
筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），研究者认为不宜参加试验者；
既往出现过诊断不明的皮肤病灶或黑色素瘤史者；
既往有低血压病史者；
既往有严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛，或最近6个月内曾发生心肌梗塞，或有失代偿性心力衰竭，或有严重心律失常，或有与心肌功能疾病相关的且与肺高压无关的先天性或获得性瓣膜缺损等心脏疾病者；或最近3个月内曾发生脑血管事件者（例如短暂性脑缺血发作、卒中）；
既往有药物、食物或其他物质过敏史，易敏体质者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；CYP2C8强效抑制剂（如吉非罗齐）者；
筛选前3个月内入组了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
哺乳期和妊娠期妇女，或筛选前14天内有过无保护性行为的女性者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者；
筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、心脏彩超、实验室检查〔血常规、尿常规、血生化、血栓与止血、免疫十项、血妊娠（女性）、垂体六项、甲状腺功能、便常规〕等经研究医生判断异常有临床意义者；
给药前24小时内血液酒精检测阳性者；
给药前24小时内药物滥用筛查阳性者；
给药前48小时内进食过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴、咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYN045片	剂型:片剂
中文通用名:SYN045片	剂型:片剂
中文通用名:SYN045片	剂型:片剂
中文通用名:SYN045片	剂型:片剂
中文通用名:SYN045片	剂型:片剂
中文通用名:SYN045片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件发生率和严重程度	给药后48h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药（SAD）PK指标：血浆中SYN045及其活性代谢产物SYN007的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、t1/2、λz、MRT0-t、MRT0-∞等	给药后48小时	有效性指标+安全性指标
食物影响（FE）PK指标：血浆中SYN045及其活性代谢产物SYN007的PK参数：AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	13856086475	hwgcp@ayefy.com	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号	230000	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-07；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期