登记号
CTR20253006
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2500071
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
长效生物制剂depemokimab用于COPD伴2型炎症成人受试者（ENDURA-1）
试验专业题目
一项在COPD伴2型炎症成人受试者中评价depemokimab有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验方案编号
222714
方案最近版本号
最终方案修正案2
版本日期
2025-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡莹
联系人座机
021-61590603
联系人手机号
18175152298
联系人Email
grace.y.hu@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环科路999号18号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目标：
评价depemokimab SC与安慰剂相比的有效性
次要目标：
评价depemokimab SC与安慰剂相比对其他有效性终点和症状的影响
评价depemokimab SC与安慰剂相比对合并有效性终点的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时年龄须在40-80岁之间。
- 血嗜酸性粒细胞计数（BEC）升高
- 急性加重频发的中度至重度COPD定义为： 1.具有至少1年COPD史的临床记录（根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义） 2.筛选时沙丁胺醇给药后FEV1/FVC比值<0.70且FEV1占预计正常值%在>30%-≤80%之间 3.筛选前12个月内有至少2次中度或1次重度急性加重的详细记录
- 访视1时CAT评分≥10分
- 吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10包年
- 受试者应在筛选访视1前接受最佳吸入性治疗至少6个月，最佳吸入性治疗定义为ICS+LAMA+LABA（以多个吸入器或单一组合吸入器给药）。
- BMI≥16 kg/m2。
- 男性或合格女性受试者
排除标准
- 目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。
- 其他有临床意义的肺疾病：研究者须判定COPD是引起肺疾病临床表现的主要病因。
- 排除在筛选访视1前4周内存在感染性肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染的受试者。
- 肺切除术：排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的受试者。
- 肺康复计划：排除在筛选访视1前4周内参与急性期肺康复计划的受试者。
- 持续补氧：排除每天需补氧超过12小时的患者。
- 排除肺源性心脏病患者，其会导致右心衰竭和重度肺动脉高压。
- 排除需要使用NIPPV（包括BiPAP或CPAP）的慢性高碳酸血症患者。
- 不稳定心血管疾病或心律失常
- 寄生虫感染：在筛选（访视1）前6个月内存在已知的寄生虫侵染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Depemokimab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中度/重度急性加重的年发生率 | 从基线到104周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次中度/重度急性加重的时间 | 从基线到104周 | 有效性指标 |
| 第52周时SGRQ总分（使用SGRQ-C测量）较基线的变化 | 从基线到52周 | 有效性指标 |
| 第52周时E-RS：COPD总分较基线的变化 | 从基线到52周 | 有效性指标 |
| 需要急诊科就诊或住院治疗的急性加重年发生率(对222714研究和222725研究的合并分析）) | 从基线到week104 | 有效性指标 |
| 重度急性加重的年发生率(对222714研究和222725研究的合并分析）) | 从基线到week104 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文富强 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601258 | wenfuqiang@126.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学白求恩第二医院 | 王珂 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 林益华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 江西省人民医院 | 吴西雅 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市同济医院 | 徐镶怀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 陆军军医大学西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 云南省第一人民医院 | 张云辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 郭健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 梅州市人民医院 | 杜焰家 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 罗壮 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 连云港市第二人民医院 | 钟富宽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 惠州市第三人民医院 | 吴峰 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江门市新会区人民医院 | 林明江 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远人民医院） | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湛江中心人民医院 | 陈俊先 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵祝香 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 桂林市人民医院 | 黄斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 雷伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 杨青 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谢丽华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 东莞市人民医院 | 胡国栋 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 乔华 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 许爱国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria | Hector Altieri | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucumán |
| AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires | Maria Franchi | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Centro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIR | Gabriel Garcia | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Centro Privado de Medicina Respiratoria | Luis Larrateguy | 阿根廷 | Entre Ríos | Paraná |
| Fundación CIDEA | Veronica Lawriwskyj | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Médica | Fernando Massola | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias | Hernan Piza | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Instituto Ave Pulmo | Luis Wehbe | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar Del Plata |
| Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554 | Roxana Willigs Rolon | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucumán |
| Instituto de Investigaciones en Alergia Y Enfermedades Respiratorias - INAER | Anahí Yanez | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias | Maria Espeche | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucumán |
| UZ Leuven - PPDS | Wim Janssens | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| AZ Sint-Maarten | Muriel Lins | 比利时 | Mechelen | Mechelen |
| Pneumocare SRL | Jean-Benoit Martinot | 比利时 | Erpent | Erpent |
| Hopital de la Citadelle | Geoffroy De Fooz | 比利时 | Liège | Liège |
| AZ Maria Middelares | Jan Lamont | 比利时 | Gent | Gent |
| AZ Groeninge | Mathias Leys | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| UZ Antwerpen | Thérèse Lapperre | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| VITAZ – Sint-Niklaas – Moerlandstraat | Jonas Yserbyt | 比利时 | Sint-Niklaas | Sint-Niklaas |
| ZOL Genk - campus Sint-Jan | David Ruttens | 比利时 | Genk | Genk |
| CHU de Liège | Florence Schleich | 比利时 | Liege | Liege |
| vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan | Dimitri Stylemans | 比利时 | Aalst | Aalst |
| Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation | Syed Anees | 加拿大 | Ontario | Windsor |
| Dynamic Drug Advancement Ltd. | George Philteos | 加拿大 | Ontario | Ajax |
| Bluewater Clinical Research Group | John O'Mahony | 加拿大 | Ontario | Sarnia |
| University of Calgary Cumming School of Medicine | Brandie Walker | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Inspiration Research Limited | Kenneth Chapman | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS | Philippe Lachapelle | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| Richmond Clinical Trials - Headlands - PPDS | Alexandra Lucas | 加拿大 | British Columbia | Richmond |
| Hospital Carlos Van Buren | Claudia Cartagena Salinas | 智利 | Valparaiso | Valparaiso |
| Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) | Patricia Fernandez Vasquez | 智利 | Providencia | Providencia |
| Centro de Investigacion Curico | Victor Martinez Hagen | 智利 | Maule | Curico |
| Hospital Base San Jose de Osorno | Bernardo Goecke Hochberger | 智利 | Los Lagos | Osorno |
| Caja de Compensacion Familiar de Risaralda - COMFAMILIAR Risaralda | Manuel Pacheco Gallego | 哥伦比亚 | Pereira | Pereira |
| Universitario Mayor Mederi - Corporación Hospitalaria Juan Ciudad Sede Denominada Hospital | Javier Galindo Pedraza | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogotá |
| Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Salud Sura Chipichape Cali | Julian Cortes Colorado | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Santiago De Cali |
| Salud Sura Industriales Medellin | Juan Felipe Betancur Pulgarin | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellín |
| Bluecare Salud S.A.S. - Bogota - Carrera 14 No. 94-49 | Francisco Serrano Vasquez | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Dubrava University Hospital | Mirna Vergles | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| University Hospital of Split | Vide Popovic | 克罗地亚 | Split | Split |
| Sygehus Lillebelt, Vejle | Ole Hilberg | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| Aalborg UniversitetsHospital | Ulla M？ller Weinreich | 丹麦 | North Jutland | Aalborg |
| Hvidovre Hospital | Charlotte Suppli Ulrik | 丹麦 | Hvidovre | Hvidovre |
| Sjellands Universitetshospital, Roskilde | Christian Meyer | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| Centre Hospitalier de Blois | Alexandre Bleinc | 法国 | Loir-et-Cher | Blois |
| CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec | Arnaud Cavailles | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque | Pierre-Olivier Girodet | 法国 | Gironde | Pessac Cedex |
| CHU Caen Normandie | Aurelien Justet | 法国 | Calvados | Caen |
| CHU de Toulouse-Hopital Larrey | Sandrine Pontier | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| CHU Amiens Picardie - Site Sud | Claire Andrejak | 法国 | Somme | Amiens |
| Centre Hospitalier Le Mans | Francois Goupil | 法国 | Sarthe | Le Mans |
| CHU de Nice-Hopital Pasteur | Charles-Hugo Marquette | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| CHU de Grenoble Alpes - H？pital Michallon | Bruno Degano | 法国 | Isère | La Tronche |
| Clinique De L Europe | Youcef Douadi | 法国 | Amiens | Amiens |
| Hospices Civils de Lyon - H？pital de La Croix Rousse | Gilles Devouassoux | 法国 | Lyon | Lyon |
| AP-HM - Hopital Nord | Marion Gouitaa | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| Lungenheilkunde München-Pasing | Rainald Fischer | 德国 | München | München |
| Studienzentrum Dr. Keller | Claus Keller | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Universitatsklinikum Bonn | Dirk Skowasch | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbH | Sivagurunathan Sutharsan | 德国 | Essen | Essen |
| Zentralklinik Bad Berka GmbH | Michael Weber | 德国 | Bad Berka | Bad Berka |
| Velocity Clinical Research - Ahrensburg - PPDS | Henrik Watz | 德国 | Schleswig-Holstein | Ahrensburg |
| UKGM - Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH - Standort Gieben | Natascha Sommer | 德国 | Gieben | Gieben |
| Lungenfacharztzentrum Wiesbaden | Peter Fried | 德国 | Wiesbaden | Wiesbaden |
| Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg | Timo Weiss | 德国 | Berlin | Berlin |
| Caritas-Krankenhaus St. Maria | Maximilian Malfertheiner | 德国 | Donaustauf | Donaustauf |
| Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Klinikum Koln-Merheim | Sarah Stanzel | 德国 | Koln | Koln |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel | Jan Heyckendorf | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| IKF Pneumologie - Mainz | Stephanie Korn | 德国 | Mainz | Mainz |
| IKF Pneumologie - Frankfurt | Marc Kornmann | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Cellitinnen-Krankenhaus St. Petrus | Sven Stieglitz | 德国 | Wuppertal | Wuppertal |
| SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Lowenstein | Biljana Joves | 德国 | Lowenstein | Lowenstein |
| Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann - Hausarztzentrum am Germaniaplatz - HAND - PPDS | Dirk Hagemann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Klinikum Würzburg Mitte gGmbH - Missioklinik | Stefan Baron | 德国 | Würzburg | Würzburg |
| Erzsebet Gondozohaz | Janos Mucsi | 匈牙利 | Godollo | Godollo |
| Szalay Janos Rendelointezet | Anikó Kurucz | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Hajdúnánás |
| Da Vinci Maganklinika | Marta Papp | 匈牙利 | Pécs | Pécs |
| Reformatus Pulmonologiai Centrum | Gabriella Gálffy | 匈牙利 | Pest | T？r？kbálint |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus | Ildikó Horváth | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| ALLERGO-FOT Kft. | Eva Radeczky | 匈牙利 | Pest | Százhalombatta |
| Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz | Ibolya Laczó | 匈牙利 | Békés | Gyula |
| Portinucula University Hospital | Hilary McLoughlin | 爱尔兰 | Ballinasloe | Ballinasloe |
| Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda | Tidi Hassan | 爱尔兰 | Drogheda | Drogheda |
| Nakatani Hospital | Yuji Nakatani | 日本 | Hyogo | Himeji-Shi |
| Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai | Masaharu Shinkai | 日本 | Tokyo | Shinagawa-Ku |
| National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital | Kensuke Sumi | 日本 | Kyoto | Joyo-Shi |
| Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice | Kunihiko Terada | 日本 | Hyogo | Himeji-shi |
| Hamamatsu Rosai Hospital | Mikio Toyoshima | 日本 | Sizuoka | Hamamatsu-Shi |
| National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center | Norihiro Kikuchi | 日本 | Ibaraki | Tsuchiura-Shi |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Hukuoka | Fukuoka |
| National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center | Keisuke Miki | 日本 | Osaka | Toyonaka-Shi |
| Tohno Chuo Clinic | Hiroyuki Ohbayashi | 日本 | Gihu | Mizunami-Shi |
| Mie Prefectural General Medical Center | Masamichi Yoshida | 日本 | Mie | Yokkaichi |
| JA Kochi Hospital | Tsutomu Shinohara | 日本 | Koti | Nankoku-shi |
| National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Toshiyuki Kita | 日本 | Isikawa | Kanazawa-shi |
| Tachikawa General Hospital, Tachikawa Medical Center | Hideo Sato | 日本 | Niigata | Nagaoka-Shi |
| Iizuka Hospital | Kazunori Tobino | 日本 | Hukuoka | Iizuka-Shi |
| Yamaguchi University Hospital | Tsunahiko Hirano | 日本 | Yamaguti | Ube-Shi |
| Chiba University Hospital | Jun Ikari | 日本 | Tiba | Chuo-Ku |
| Sakaide City Hospital | Hiroyuki Nakamura | 日本 | Kagawa | Sakaide-Shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Yoko Shibata | 日本 | Fukushima-shi | Fukushima-shi |
| Steel Memorial Yawata Hospital | Kunihiro Suzuki | 日本 | Hukuoka | Kitakyushu |
| Yokohama City University Medical Center | Makoto Kudo | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| Kobe Rosai Hospital | Hiroki Kawabata | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Asahioka Kiguchi Clinic | Toshio Kiguchi | 日本 | Niigata | Nagaoka-Shi |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Keiichi Fujiwara | 日本 | Okayama | Okayama-Shi |
| Kirigaoka Tsuda Hospital | Tetsuya Kawano | 日本 | Hukuoka | Kitakyushu-Shi |
| KKR Sapporo Medical Center | Satoshi Fuke | 日本 | Hokkaido | Sapporo-Shi Toyohira-Ku |
| Fujieda Municipal General Hospital | Naoki Koshimizu | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| Tenryu Hospital | Yutaro Nakamura | 日本 | Sizuoka | Hamamatsu-Shi Hamakita-Ku |
| Hamamatsu Medical Center | Jun Sato | 日本 | Sizuoka | Hamamatsu-city |
| Shinada Respiratory and Cardiovascular Clinic | Jun Shinada | 日本 | Kanagawa | Sagamihara |
| Tokyo-Eki Center-Building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Tokyo | Chuo-Ku |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | 日本 | Tokyo | Chuo-Ku |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | Kazuhiro Yatera | 日本 | Hukuoka | Kita Kyushu-shi |
| The Jikei University Hospital | Takanori Numata | 日本 | Tokyo | Minato-ku |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Ryo Tachikawa | 日本 | Hyogo | Kobe-Shi Chuo-Ku |
| Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center | Yasuhiro Norisue | 日本 | Urayasu | Urayasu |
| Matsusaka Municipal Hospital | Osamu Hataji | 日本 | Mie | Matsusaka-Shi |
| Shizuoka City Shizuoka Hospital | Masato Fujii | 日本 | Sizuoka | Shizuoka-Shi Aoi-Ku |
| Fukujuji Hospital | Hiroyuki Kokuto | 日本 | Tokyo | Kiyose-Shi |
| NHO Osaka Minami Medical Center | Miyuki Okuda | 日本 | Osaka | Kawachinagano-Shi |
| Juntendo University Hospital | Kengo Koike | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Yokohama Municipal Citizens Hospital | Kazuhito Miyazaki | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi Kanagawa-Ku |
| Yokohama City University Hospital | Yu Hara | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Hyogo Medical University Hospital | Takashi Kijima | 日本 | Nishinomiya-Shi | Nishinomiya-Shi |
| Japanese Red Cross Osaka Hospital | Chie Yoshimura | 日本 | Osaka | Osaka-Shi |
| National Hospital Organization Omuta National Hospital | Satoru Fukuyama | 日本 | Hukuoka | Omuta-Shi |
| Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine | Manabu Suzuki | 日本 | Tokyo | Shinjuku-Ku |
| Chiba Aoba Municipal Hospital | Yasuo Takiguchi | 日本 | Tiba | Chiba-Shi |
| Frisius MC Leeuwarden | Jolanda C. Kuijvenhoven-Varkevisser | 荷兰 | Leeuwarden | Leeuwarden |
| Medisch Spectrum Twente | Wendy Moeskops-van Beurden | 荷兰 | Overijssel | Enschede |
| Canisius Wilhelmina Ziekenhuis | Robert Janssen | 荷兰 | Gelderland | Nijmegen |
| Isala Zwolle | Jan Willem van den Berg | 荷兰 | Overijssel | Zwolle |
| Spaarne Gasthuis - Hoofddorp | Marijke Amelink | 荷兰 | Noord-Holland | Hoofddorp |
| Amphia Ziekenhuis - Molengracht | Simone van der Sar | 荷兰 | Noord-Brabant | Breda |
| Ziekenhuis St Jansdal | Lisenka Boom | 荷兰 | Gelderland | Harderwijk |
| Gelre Ziekenhuizen - Zutphen | Martijn Goosens | 荷兰 | Gelderland | Zutphen |
| Akershus Universitetssykehus | Gunnar Einvik | 挪威 | Akershus | Lorenskog |
| St. Olav's University Hospital | Eivind Bronstad | 挪威 | Sor-Trondelag | Trondheim |
| Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j. | Robert Mroz | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| Centrum Medyczne ALL-MED | Grazyna Pulka | 波兰 | Malopolskie | Kraków |
| Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz | Malgorzata Pawlukiewicz | 波兰 | Rzeszów | Rzeszów |
| SNZOZ Alergologia Plus | Michal Springer | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Dobrostan Gabinety Lekarskie | Ewa Pisarczyk-Bogacka | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| EMed Centrum Uslug Medycznych | Slawomir Tokarski | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszów |
| Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS | Jacek Duleba | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o-M. Niedzialkowskiego 10A/50 | Danuta Madra-Rogacka | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Allmed SC | Aleksandra Chwist-Nowak | 波兰 | Slaskie | Piekary Slaskie |
| NZOZ Poliklinika Doktora Bessera | Krzysztof Filipek | 波兰 | Sosnowiec | Sosnowiec |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17 | Iwona Damps-Konstanska | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie | Anna Doboszynska | 波兰 | Warminsko-mazurskie | Olsztyn |
| ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta | Carlos Couto | 葡萄牙 | Setúbal | Almada |
| Hospital Lusíadas Lisboa | Susana Moreira | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures | Teresa Martín | 葡萄牙 | Lisboa | Loures |
| ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano | Daniel Reis | 葡萄牙 | Porto | Senhora Da Hora |
| ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS | Paula Goncalves Pinto | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| Hospital da Luz Lisboa | Mónica Grafino | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| Hospital da Luz Arrábida | Nuno Cortes？o | 葡萄牙 | Vila Nova de Gaia | Vila Nova de Gaia |
| Zeleznicna nemocnica s poliklinikou, Kosice | Martin Orolin | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Inspiro s.r.o. | Alexander Golubov | 斯洛伐克 | Humenne | Humenne |
| Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o. | Slavomir Hrebenar | 斯洛伐克 | Spisska Nova Ves | Spisska Nova Ves |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Luis Puente-Maestu | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Jose Echave-Sustaeta | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| Hospital Quironsalud Marbella | Jose Maria Ignacio Garcia | 西班牙 | Málaga | Marbella |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Marta Marin Oto | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Jose Velasco Garrido | 西班牙 | Málaga | Malaga |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCC | Walther Ivan Giron Matute | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Carolina Maria Gotera Rivera | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Vithas Xanit Internacional | Gustavo de Luiz Martinez | 西班牙 | Málaga | Benalmádena |
| Hospital de Galdakao - Usansolo | Amaia Aramburu Ojembarrena | 西班牙 | Vizcaya | Galdakao |
| Hospital Arquitecto Marcide - CHUF | Carlota Rodriguez Garcia | 西班牙 | A Coruna | Ferrol |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Carlos Antonio Amado Diago | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital Universitario de La Ribera | Elsa Naval Sendra | 西班牙 | Valencia | Alzira |
| Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General | Esperanza Dona Diaz | 西班牙 | Málaga | Malaga |
| Hospital Costa del Sol | Maria del Carmen Morillo Dominguez | 西班牙 | Málaga | Marbella |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Miriam Barrecheguren Fernández | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Agustin Valido Morales | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Son Espases | Francisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| Akardo MedSite AB | Ake Olsson | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| ProbarE i Lund AB | Anders Luts | 瑞典 | Lund | Lund |
| ProbarE | Peter Bosson | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Zuercher RehaZentren Wald | Marc Spielmanns | 瑞士 | Wald ZH | Wald ZH |
| Kantonsspital Aarau | Hans-Joachim Kabitz | 瑞士 | Aargau (de) | Aarau |
| Universit？tsspital Basel | Antje Prasse | 瑞士 | Basel | Basel |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital | Chau-Chyun Sheu | 中国台湾 | 台湾省 | Kaohsiung |
| Tri-Service General Hospital | Chen-Liang Tsai | 中国台湾 | 台湾省 | Taipei |
| Far Eastern Memorial Hospital | Shih-Lung Cheng | 中国台湾 | 台湾省 | New Taipei |
| Changhua Christian Hospital | Ching-Hsiung Lin | 中国台湾 | 台湾省 | Changhua County |
| Taipei Medical University Hospital - PPDS | Pai-Chien Chou | 中国台湾 | 台湾省 | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Ming-Cheng Chan | 中国台湾 | 台湾省 | Taichung |
| Akdeniz Universitesi Hastanesi | Aykut Cilli | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Sureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi | Hakan Gunen | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Izmir Sehir Hastanesi | Yelda Varol | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Pamukkale Universitesi Hastaneleri | Nese Dursunoglu | 土耳其 | Denizli | Denizli |
| Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Training and Research Hospital | Muzaffer Turan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi | Sait Karakurt | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Mersin Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi | Sibel Nayci | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi | Serir Ozkan | 土耳其 | Karabaglar | Karabaglar |
| Canakkale Onsekiz Mart Universitesi Tip Fakultesi Terzioglu Yerleskesi | Pinar Mutlu | 土耳其 | Canakkale | Canakkale |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Gevher Nesibe Hastanesi | Nuri Tutar | 土耳其 | Melikgazi | Melikgazi |
| Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi | Birsen Yildiz | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Aylin Alpaydin | 土耳其 | Balcova | Balcova |
| Kocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Ilknur Basyigit | 土耳其 | Izmit | Izmit |
| Cordova Research Institute- Sweetwater | Guillermo Somodevilla | 美国 | Florida | Sweetwater |
| Clinical Trials Center of Middle Tennessee | Aaron Milstone | 美国 | Tennessee | Franklin |
| Advanced Pulmonary Research Institute | Neal Warshoff | 美国 | Florida | Loxahatchee |
| Clinical Research of Rock Hill | Michael Denenberg | 美国 | South Carolina | Rock Hill |
| Harmony Medical Research Institute, Incorporated | Juan Fernandez | 美国 | Florida | Hialeah |
| Corsicana Medical Research | John Updegrove | 美国 | Texas | Corsicana |
| Direct Helpers Research Center | Alberto Manzor | 美国 | Florida | Hialeah |
| Synergy Healthcare | Patrick Weston | 美国 | Florida | Bradenton |
| Pulmonary and Sleep Physicians of Houston PA | Alfred Maksoud | 美国 | Texas | Webster |
| Biopharma Informatic - Houston - PPDS | Ajay Jain | 美国 | Texas | Houston |
| Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS | Jessica Field | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Pulmonary and Sleep of Tampa Bay | Rafael Martinez | 美国 | Florida | Brandon |
| Washington University Center for Advanced Medicine | Kaharu Sumino | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Southeastern Research Center | Farhan Ahmed | 美国 | North Carolina | Winston Salem |
| CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS | Luis Castillo Hernandez | 美国 | Florida | Palm Springs |
| Henderson Clinical Trials 2970 Horizon Ridge | Vikas Sayal | 美国 | Nevada | Henderson |
| Preferred Research Exchange (Dallas Regional Medical Center) | Samer Nachawati | 美国 | Texas | Mesquite |
| Renown Regional Medical Center Hospital | Farah Madhani-Lovely | 美国 | Nevada | Reno |
| Kern Research - Bakersfield - 2121 17th St | Tonny Tanus | 美国 | California | Bakersfield |
| Houston Pulmonary Medicine Associates, PA - Biopharma Informatic - PPDS | Sandeep Gupta | 美国 | Texas | Houston |
| AA MRC LLC | Ahmed Arif | 美国 | Michigan | Flint |
| Northwestern Center For Clinical Research | Daniel Meza | 美国 | Illinois | Chicago |
| Profound Research LLC at Clarkston Medical Group | Dean Moscovic | 美国 | Michigan | Clarkston |
| Finlay Medical Research | Anish Dhadwal | 美国 | Florida | Miami |
| Optimal Research Sites | Kristyna Paradis | 美国 | Florida | Orange City |
| Central Florida Pulmonary Group,P.A. East Orlando Office | Mahmood Ali | 美国 | Florida | Orlando |
| AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages | Angela Okolie | 美国 | Florida | The Villages |
| Johns Hopkins Asthma and Allergy Center | Sarath Raju | 美国 | Maryland | Baltimore |
| LINQ Research,LLC - Pearland - ClinEdge - PPDS | Mohammad Siddiqui | 美国 | Texas | Pearland |
| Precision Research Center - Clinedge - PPDS | German Alvarez | 美国 | Florida | Tampa |
| American Institute of Medical Research | Vrijendra Hoon | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| EmVenio - Riverdale - ERC - PPDS | Deon Miller | 美国 | Georgia | Riverdale |
| Premier Medical Associates, LLC - Elligo - PPDS | Carole Guy | 美国 | Delaware | Wilmington |
| Pharma Medical Innovations, Inc | Maria Ocasio-Tascon | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| NewportNativeMD, Inc. | Ryan Klein | 美国 | California | Newport Beach |
| Eastern Medical Group Research | Neena Chandrasekaran | 美国 | Florida | Fort Myers |
| University of South Florida - 2 Tampa General Circle | Brenda Juan Guardela | 美国 | Florida | Tampa |
| Tropical Clinical Trials | Michael Feldman | 美国 | Florida | Palmetto Bay |
| EmVenio - Dallas - ERC - PPDS | Chaitanya Tatineni | 美国 | Texas | Dallas |
| Vanderbilt University Medical Center - 1211 Medical Center Dr | Adrienne Conger | 美国 | Tennessee | Nashville |
| The University of Pittsburgh | Frank Sciurba | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-13 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 86 ；
国际: 981 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-29；
国际：2025-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-08-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
