CTR20221673|Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

基本信息

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登记号

CTR20221673

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

联系人Email

liguifan@biominhai.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）“2+1序贯”免疫程序在2月龄健康婴儿中的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 2月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

2 月龄（满 60 天龄且不满 90 天龄）常住健康婴儿；
获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃；

排除标准

早产儿（妊娠第37周之前分娩）；
既往接种过脊髓灰质炎疫苗者；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
有脊髓灰质炎病史者；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
在过去3个月接受过血液制品；
在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
在过去 3 天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）；
近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	剂型:口服溶液剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各型中和抗体阳转率	全程基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各型中和抗体GMT、GMI	全程基础免疫后30天	有效性指标
各型中和抗体阳性率	全程基础免疫后30天	有效性指标
各型中和抗体滴度≥1:64比例	全程基础免疫后30天	有效性指标
不良反应/不良事件发生率	每剂次免疫接种后30天内	安全性指标
SAE发生情况	首次免疫至末次免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许青	硕士	主任医师	0531-82679698	Xqepi@163.com	山东省-济南市-大历下区16992号	250014	山东省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东省疾病预防控制中心	许青	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-11-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 300 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-08；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） ｜进行中-招募完成