登记号
CTR20232384
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺部损伤
试验通俗题目
吸入用H057健康人安全性及药代动力学临床试验
试验专业题目
一项评价吸入用H057在健康受试者中单、多次给药的安全性及耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
H057-I-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯艳芳
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价吸入用H057在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的安全性及耐受性。探索最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：评价吸入用H057在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，每组男女均有；
- 18周岁≤年龄≤45周岁；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
- 筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；给药前经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 受试者（包括男性）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；
- 有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
- 对吸入用H057及其辅料过敏者；
- 筛选前1年内有明显吸烟嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）]；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
- 筛选前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL；
- 给药前2周内曾服用过任何药物者（包括保健品）；
- 不能保证从用药前48h到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡者；
- 静脉输液或采血有困难者；
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用H057
|
剂型:吸入液体制剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用西维来司他钠
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同剂量组单、多次给药的不良事件，包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12导联心电图等。 | 用药结束后72h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同剂量单次和多次用药后的药代动力学参数。 | 用药结束后48h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟 | 药理学硕士 | 主任药师 | 18538298396 | zhangwei9001@126.com | 河南省-郑州市-纬五路7号 | 450000 | 河南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省人民医院 | 张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
| 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
