登记号
CTR20242019
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nm-CRPC）的治疗。
试验通俗题目
在中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验专业题目
在中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
2024-APTA-BE2-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@kryy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服阿帕他胺片受试制剂（规格：60mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后阿帕他胺的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评价阿帕他胺片受试制剂（规格：60mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 性别：男性健康受试者；
- 年龄：年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）
- 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者体重≥50.0 kg；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 经研究者判断有临床意义的任何临床严重急性或慢性疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理情况，包括神经系统（如癫痫发作）、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统疾病等；
- 筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或有除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能三项）、12导联心电图等；
- 筛选时心电图QTcF＞450 ms者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间（从签署知情同意书起至试验结束日为止）进行外科手术者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏）者，或已知对阿帕他胺片及辅料【醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、丙酮、薄膜包衣预混剂（胃溶型）】中任何成份过敏者；
- 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或研究期间不能停止使用烟草制品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间献血者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用其试验用药品或试验用医疗器械者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 有吞咽困难者；
- 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12 %葡萄酒）者，或研究期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气筛查阳性者；
- 服用研究药物前30天内，使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素）；
- 服用研究药物前48 h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48 h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物，或剧烈运动者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 研究期间或试验结束后2周内需进行车辆驾驶、操作机器或高空作业等特定工作者；
- 筛选前1个月内或计划研究期间接种疫苗者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因；
- 受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h、Cmax | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能三项）、12导联心电图检查结果等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路 126 号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-25；
试验终止日期
国内：2024-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
