登记号
CTR20160723
相关登记号
CTR20140274
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗轻、中度阿尔茨海默病
试验通俗题目
971胶囊的人体生物利用度试验
试验专业题目
971胶囊（150mg/300mg/450mg）在中国男性健康志愿者中的单剂量、双盲、随机、三周期、三交叉设计、安慰剂对照生物利用度试验
试验方案编号
CRC-C1503
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊若兰
联系人座机
18918325566
联系人手机号
联系人Email
xiongroulan@gv-ri.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江牛顿路421号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较150 mg、300 mg和450 mg三种规格971胶囊的人体口服生物利用度；为顺利开展进一步的临床研究提供合理的临床制剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性；
- 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
- 体重指数（BMI）：18-25 kg/m2（含18和25），体重不低于50 kg；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图（ECG）等结果异常且有临床意义者；
- 胸部X线检查或腹部B超检查结果异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、不加热血清反应素试验（梅毒）阳性者；
- 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于10支；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；
- 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血；
- 筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 筛选前4周内使用过肝素、藻酸双酯钠、甘糖酯的受试者；
- 素食主义者或有饮食限制者；
- 不愿意在试验期间及试验结束后3个月内采取避孕措施的具有生育能力的男性受试者；
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- 经研究者判断可能会对971胶囊过敏者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:971胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服，一次6粒；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:971胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格300mg/粒；口服，一次3粒；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:971胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格450mg/粒；口服，一次2粒；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服，一次6粒；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格300mg/粒；口服，一次3粒；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格450mg/粒；口服，一次2粒；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-∞。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）药代动力学参数：Tmax、λz 、t1/2等。 （2）安全性评价：安全性包括AE、临床实验室检查（血常规，血生化和尿常规）、生命体征、体格检查和ECG。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，药学学士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 中国上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-06 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 15 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-13；
试验终止日期
国内：2017-02-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
