登记号
CTR20240791
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防心血管事件, 高胆固醇血症, 纯合子家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、四周期完全重复交叉、单次口服的生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-YZMB-2024-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇金娥
联系人座机
0731-84510318
联系人手机号
18570606600
联系人Email
53893673@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新区环联路7号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期完全重复交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南天济草堂制药股份有限公司提供的依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）与 Organon Healthcare GmbH 持证 Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10 mg/20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南天济草堂制药股份有限公司的依折麦布阿托伐他汀钙片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对依折麦布、阿托伐他汀或辅料中任何成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包 括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义 者；（问诊）
- 有甲状腺功能低下、遗传性肌肉疾病（例如肌肉营养不良）或其家族病史者，以及药物性肌障碍病史者；（问诊）
- 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术 者；（问诊）
- 试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- 使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂 或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或 试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在筛选前 14 天内发生非保护性性行为；（问诊）
- 研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究 医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原 因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 用药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；Tl/2 | 用药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事 件。 | 用药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
