登记号
CTR20232976
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）
试验通俗题目
通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JSSZ2023-01
方案最近版本号
Ver1.1
版本日期
2023-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁全如
联系人座机
027-84514002
联系人手机号
15102736370
联系人Email
75701625@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的有效性与安全性
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的剂量-效应关系
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ①2个月内本院的胃镜检查结果符合NERD西医诊断标准； ②符合中医肝胃郁热证诊断标准； ③反酸VAS评分≥4分且烧心VAS评分≥4分（VAS评分采用导入期周平均值）； ④幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或C14-UBT）结果为阴性； ⑤随机前2周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胃粘膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等； ⑥年龄18～65岁（含18和65岁），性别不限； ⑦自愿参与本研究，且签署或由法定代理人签署知情同意书； ⑧同意在试验期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- ①合并活动性胃、十二指肠溃疡，非萎缩性胃炎伴糜烂出血、萎缩性胃炎伴重度肠化、胃粘膜有中度、重度异型增生或病理诊断疑有恶变者，贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者； ②感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者； ③患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸系统严重疾病或恶性肿瘤者； ④实验室检查提示肝肾功能异常，ALT>1.5倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除； ⑤抑郁患者：HAMD抑郁量表评分≥18 分； ⑥焦虑患者：HAMA焦虑量表评分≥14 分； ⑦精神疾病患者和智力、语言障碍者； ⑧妊娠或哺乳期妇女； ⑨对本制剂药物成份或其辅料过敏者； ⑩正在或4周内参加其他药物临床试验的患者； ？怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； ？根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通降颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通降颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①治疗6周后，烧心症状的VAS评分应答有效率； ②治疗6周后，反酸症状的VAS评分应答有效率； | 6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①治疗6周后，烧心症状的VAS评分下降率； ②治疗6周后，反酸症状的VAS评分下降率； ③治疗6周后，中医证候症状有效率和愈显率； ④治疗6周后，中医证候单项症状消失率； | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ⑤治疗6周后，PRO量表评分下降率； ⑥治疗6周后，GERD-HRQL量表评分下降率； ⑦治疗6周后，医院焦虑与抑郁量表（HAD）评分下降率。 | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李军祥 | 医学博士 | 教授 | 13901357666 | lijunxiang1226@163.com | 北京市-北京市-丰台区方庄芳星园一区六号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 李军祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医院大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 巩阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 赵龙 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 田霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
