登记号
CTR20252475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价使用HRS9531注射液与安慰剂相比的有效性和安全性研究
试验专业题目
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HRS9531-305
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄泽香
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Zexiang.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区大族广场T4座
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价HRS9531与安慰剂相比控制血糖的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本试验；
- 签署知情同意书当日年龄为≥18周岁，性别不限；
- 筛选时确诊为2型糖尿病≥90天；
- 筛选前至少8周单用基础胰岛素，或基础胰岛素联合使用以下口服降糖药稳定治疗：二甲双胍，SGLT2抑制剂，或二甲双胍伴SGLT2抑制剂；
- 筛选时7.5%≤ HbA1c ≤11.0%；
- 筛选时体重指数（BMI）≥22.0 kg/m2；
排除标准
- 血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- 筛选前180天内有糖尿病急性并发症，或严重低血糖事件发作史；
- 既往有任何影响胃排空的情况，长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者；
- 既往有明显血液系统疾病或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
- 筛选前180天内发生过严重的心脑血管疾病史；
- 已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；
- 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；
- 存在活动性自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
- 筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对基线的变化 | 40周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重相对基线变化的百分比； | 40周 | 有效性指标 |
| HbA1c <7.0%的受试者比例； | 40周 | 有效性指标 |
| HbA1c ≤6.5%的受试者比例； | 40周 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖事件 | 40周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325578 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 付艳芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 绍兴市人民医院 | 黄迪华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 白涛 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 潍坊市人民医院 | 刘海霞 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 乔虹 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 李桂平 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 董凤芹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市同济医院 | 韩峻峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宣城市人民医院 | 王思宏 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南阳医专第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽省立医院 | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院 | 宾小昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 福州大学附属省立医院 | 梁继兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 乐山市人民医院 | 张晋 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 宁波市第二医院 | 张明琛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 青岛大学附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 邵阳市中心医院 | 周斌 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 许荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-01-20 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
