登记号
CTR20241381
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛
试验通俗题目
丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性预试验和黏附力试验
试验专业题目
丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性预试验和黏附力试验
试验方案编号
YCRF-DBNF-YBE-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究中国健康受试者空腹条件下单剂量使用受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂【规格：20mg/贴（额定释放速率：20μg/h），生产商：宜昌人福药业有限责任公司】与参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂【商品名：Norspan，规格：20μg/h（20mg/贴）；持证商：Mundipharma GmbH】后的体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据。
次要研究目的：评估受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂【规格：20mg/贴（额定释放速率：20μg/h）】和参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂【商品名：Norspan，规格：20μg/h（20mg/贴）】的黏附性，评估两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，保证筛选前14天至最后一次试验药品给药后1个月的性生活中采用一种或一种以上非药物避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
- 用药部位皮肤必须健康、清洁、干燥、非毛发浓密，没有红肿、刺激、烧伤或割伤。
排除标准
- 已知对试验用药品（包括伴随用药盐酸纳曲酮）的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者，有过敏性皮疹者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病，经研究者判断可能干扰试验结果者；
- 在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药（TDS）效应的穿刺；
- 患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应的疾病者（例如糖尿病、卟啉症等）；
- 存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- 既往无明显诱因频发恶心、呕吐者；
- 有癫痫史或有症状的头部外伤；
- 有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
- 心电图检查男性QTc≥450 ms，女性QTc≥470 ms，或伴有其他具有临床意义的ECG异常；
- 筛选前3个月内接受过手术或者或计划在试验期间进行外科手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
- 筛选前3个月平均每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或筛选期酒精筛查阳性者；
- 入住前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内曾参加其他临床试验且使用了试验用药品者；
- 有晕针或晕血史者，且研究者判断有临床意义；
- 女性受试者在筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠期者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或基线期尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- 职业运动员；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后264小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，AUC_%Extrap、λz | 给药后264小时 | 有效性指标 |
| AE、SAE、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12导联心电图和用药部位皮肤反应等检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志红 | 药学硕士研究生 | 副主任药师 | 15323354424 | xzh0302@126.com | 广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号 | 511447 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-27；
试验终止日期
国内：2024-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
