CTR20182444|头孢拉定胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182444

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林俊杰

联系人座机

13794972558

联系人手机号

联系人Email

linjj25@zspcl.com

联系人邮政地址

广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

联系人邮编

523325

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25 g）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®；规格：0.25 g）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 ≥ 18周岁；
男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高2(m2)】在19～26 kg/m2之间（包括临界值）；
受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书；
生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者。

排除标准

有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）；
有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前3月内注射疫苗者；
试验前3个月内献血量/失血量 ≥ 400 mL或计划在试验后 3个月内献血者；
嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前 48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
在签署知情同意书后6个月内受试者及其伴侣有生育计划或受试者本人有捐精、捐卵计划；
试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者；
有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
试验前30天内使用过口服避孕药者；
试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢拉定胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：空腹及餐后每周期各给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢拉定胶囊，Cefradine Capsules，商品名称：泛捷复	用法用量:胶囊；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：空腹及餐后每周期各给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	027-85509088	1813886398@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-10-08
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-11-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-05；

试验终止日期

国内：2018-12-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢拉定胶囊 ｜已完成