登记号
CTR20160545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盐酸厄洛替尼单药用于治疗此前至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
试验通俗题目
评价盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究
试验专业题目
一项随机、开放、2周期交叉自身对照设计，评价空腹状态下单次口服盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究。
试验方案编号
ACE-CT-001B
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卡尤姆
联系人座机
021-51323300（-4080）
联系人手机号
联系人Email
kaium@acebright.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区张衡路1479号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察上海创诺制药有限公司研制的盐酸厄洛替尼片（规格：150mg）和Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯，规格：150mg）在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。同时观察受试制剂盐酸厄洛替尼片和参比制剂特罗凯在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～45岁之间，包括 18和 45岁；
- 性别：男性/女性，每个性别不少于总人数的1/3；
- 男性健康受试者体重不低于50 公斤、女性健康受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 健康受试者（包括男性健康受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常（血生化、血常规、尿常规、便常规，病毒筛查等）、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 有药物过敏史；
- 健康受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的任何处方药物；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何非处方药、维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 女性健康受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判断不适宜参加的健康受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸厄洛替尼片
|
用法用量:片剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸厄洛替尼片；英文名：Erlotinib；商品名：特罗凯
|
用法用量:片剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，博士 | 主任药师 | 027-83663643，手机：13507183749 | tjyxboffice@sina.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-12；
试验终止日期
国内：2016-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
