CTR20242689|利多卡因丙胺卡因气雾剂

基本信息

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登记号

CTR20242689

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜雅琼

联系人座机

025-84802222

联系人手机号

15151880330

联系人Email

jiangyaqiong@carephar.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市玄武区徐庄路6号1幢

联系人邮编

210014

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要试验目的以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以江苏柯菲平医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康女性受试者单次给药的药代动力学（PK）特征对比。次要试验目的评估参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
女性，年龄为18～45周岁（含临界值），已有性生活史
女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、传染病四项、凝血检查、白带常规检查等）、12-导联心电图检查和规定的各项检查结果显示正常或异常无临床意义者且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者既往病史不影响参与此项临床研究；
所有具有生育能力的受试者（包括女性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺型局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者（问诊）；
既往有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统、生殖系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
既往进行了妇科手术，或计划在研究期间进行外科手术者（问诊）；
阴道粘膜或宫颈有显著异常，影响对局部用药的安全性评估或使用试验药物可能会恶化；或阴道分泌物检查存在异常，经研究者判定受试者不宜参加本研究（问诊、检查）；
受试者存在生殖道畸形，如双阴道，阴道横隔，阴道纵隔等（问诊、检查）；
在首次使用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
试验前48h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者（问诊）；
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊）；
试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血除外）（问诊）；
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷史或使用会提高高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如磺胺类、乙酰苯胺、苯胺染料、苯佐卡因、氯喹、氨苯砜、甲氧氯普胺、萘、硝酸盐和亚硝酸盐、呋喃妥因、硝酸甘油、硝普钠、帕马喹、对氨基水杨酸、苯巴比妥、苯妥英、伯氨喹和奎宁）（问诊）；
使用Ⅰ类（例如美西律、妥卡尼）和Ⅲ类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物（问诊）；
受试者存在会妨碍其进行研究程序的任何身体或心理病症，包括但不限于以下情况：会使阴道内用药或阴道检查/阴道镜检查变得困难或疼痛，或持续中的重大精神疾病（例如，双相情感障碍、抑郁/焦虑症或精神分裂症）（问诊）；
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）；
传染病四项（包括：乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
乳糖不耐受者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
受试者在用药期间处于月经期（问诊）；
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
妊娠检查阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）；
研究者判定其它原因（如依从性差）不适宜参加者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂	剂型:气雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂	剂型:气雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t，AUC0-∞，AUC_% extrap 、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Cmax、Vz/F等	给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等	给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张天栋	硕士	主任药师	15637359378	xxzxlcjg@163.com	河南省-新乡市-河南省新乡市金穗大道56号	453004	新乡市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新乡市中心医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-06-26
新乡市中心医院伦理审查委员会	同意	2024-07-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-31；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利多卡因丙胺卡因气雾剂 ｜进行中-招募完成