CTR20160553|盐酸曲唑酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160553

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘莹

联系人座机

024-23925951

联系人手机号

联系人Email

htlcsy@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市和平区四平街24号5楼、6楼

联系人邮编

110055

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估盐酸曲唑酮在三种不同剂量，治疗失眠症的临床安全性及有效性，并找出临床最合适的剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

访视1: 年龄18～64周岁（含18及64周岁）。
研究者判断身体及精神状态良好。
育龄妇女未孕且同意试验期间避孕。
符合原发性失眠症患者临床诊断标准，一周七晚至少有三晚保证卧床时间达到6.5到9小时，且伴随日间功能受损，同时出现以下一条或多条且至少持续一个月：一周七晚至少三晚睡眠时间不到6.5小时；一周七晚至少三晚需要30分钟或更多时间才能入睡；一周七晚至少有三晚入睡后会有 1小时的觉醒时间。
研究期间患者同意克制打盹。
患者理解试验过程及参加的风险，愿意参加并签署知情同意书。
试验期间愿意禁止摄入酒精、咖啡及绿茶。
愿意限制尼古丁摄入量，吸烟者吸烟量小于15支/日。
正常上床睡觉时间在晚上9 点到凌晨1 点。
能够阅读，正确填写患者日记。
PSG组单独需要：试验期间接受在医院内使用多导睡眠仪监测治疗。
在睡眠室卧床时间须坚持8小时以上。
访视2: 继续符合入选标准
访视1和访视2的依从性判断：早晨和晚上填写日记。
PSG组单独需要： PSG筛选试验（至少符合以下一条）：入睡潜伏期时间大于等于20分钟；入睡后觉醒时间大于等于30分钟。 PSG基线测定：继续符合入组标准（至少符合以下一条）：入组筛选和基线的值，入睡时间均大于等于 20分钟；入组筛选和基线的入睡后觉醒时间大于等于 30 分钟。 PSG组随机化，在医院监测室内进行适应 PSG监测。非PSG组：访视2的基线和随机化（至少符合以下一条）：在单盲的安慰剂导入阶段，患者的主观睡眠时间（sTST）小于6.5小时；在单盲的安慰剂导入阶段，根据患者日记，在基线日前的这一周，有4晚上，患者的主观入睡需要时间至少30分钟。

排除标准

患者具有如下病症或任何一条者，将不能参与本试验：一个月内有过急性应激性的生活事件。
既往有过严重精神病性疾患或情感障碍、药物及酒精滥用或依赖，及使用抗精神病药物。
近6 个月内有过明显中枢神经系统疾病。
患者诊断出或有下述疾病史：嗜睡症；曾患猝倒症，家族性或特发性；昼夜节律睡眠障碍；异常睡症包括梦魇症，睡眠恐惧障碍，梦游症和REM行为障碍；睡眠相关呼吸障碍-阻塞性或中枢性睡眠；呼吸暂停综合征或中枢肺泡换气不足综合征、；周期性肢体运动障碍；不宁腿综合征；非原发性失眠引起的白天过度嗜睡（EDS）
患者患有明显的抑郁症状（HAMD 抑郁量表表评分20 分及以上）或自杀意念（即，在HAMD 项目＃3 评分为3 分以上），或研究者的意见认为无法安全完成试验（不论得分多少）或焦虑症状（HAMA 焦虑量表评分14 分及以上）。
研究者认为其失眠是因为有其他医疗问题，比如顽固性失眠（使用两种或以上作用机制的药物治疗无效者）、慢性疼痛，偏头痛，心脏病，多尿症（大于3 次），哮喘，食管反流，或潮红。
由未经治疗的内分泌疾病或手术引起的睡眠障碍，及空腹血糖≥12mmol/L。
严重的肝肾功能障碍，ALT/AST及Cr大于1.5倍正常值上限
既往有心肌梗塞病史，急性冠脉综合征，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，心源性晕厥，心肌病及有临床意义的心律失常。
患者访视1进行的ECG有临床意义疾患，比如房室传导障碍（如第二或第三级房室传导阻滞），窦房结综合征，心动过缓（静息脉搏＜40），或附件旁通（例如，预激综合征）。
最近三周内，或试验阶段会有跨越3个时区的旅行。
最近三周内，或试验阶段会倒班（夜班白班倒替）。
试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
低血压患者（收缩压≤90mmHg及舒张压≤60mmHg）及直立性低血压患者（坐位及站位的血压差值为：收缩压降低≥30mmHg，舒张压降低≥20mmHg）。
进入本试验前30 天，或研究期间内参与其它药物或器械的研究试验。
可能影响患者签署知情同意书、遵循研究指导，或可能混淆研究结果的任何状况。
如参加本试验，可能对患者造成任何危险的状况。
孕妇或哺乳期妇女。
患者对两类以上药物过敏。
对本药品过敏。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮片	用法用量:片剂；规格：25 mg；口服，一天一次，每次75 mg,用药时程：连续用药14天。
中文通用名:盐酸曲唑酮片	用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，一天一次，每次150 mg,用药时程：连续用药14天。
中文通用名:盐酸曲唑酮片	用法用量:片剂；规格：25 mg；口服，一天一次，每次75 mg,用药时程：连续用药14天。
中文通用名:盐酸曲唑酮片	用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，一天一次，每次150 mg,用药时程：连续用药14天。
中文通用名:盐酸曲唑酮片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸曲唑酮片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸曲唑酮片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸曲唑酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片	用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。)
中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片	用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。)
中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片	用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。)
中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片	用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。)
中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主观指标：sTST（主观总睡眠时间,来自日记）和sWASO（主观入睡后觉醒时间、次数）客观指标：多导睡眠仪的TST（总睡眠时间）和WASO（入睡后觉醒时间、次数）	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主观指标 sTSO(为患者日记所记入睡所需时间)； PSG-LPS(多导睡眠仪记录的持续睡眠潜伏期)。	试验结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘广志	医学博士	教授	13391777952	liuguangzhi@163.com	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号	100029	首都医科大学附属北京安贞医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安贞医院	刘广志	中国	北京市	北京市
河北医科大学第一医院	王铭维	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第三医院	刘俊艳	中国	河北省	石家庄市
衡水市哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
首都医科大学宣武医院	詹淑琴	中国	北京市	北京市
天津市第一中心医院	臧大维	中国	天津市	天津市
天津市人民医院	陈蕾	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
中国人民解放军白求恩国际和平医院	王雪莉	中国	河北省	石家庄市
中南大学湘雅二医院	陈晋东	中国	湖南省	长沙市
威海市立医院	孙海荣	中国	山东省	威海市
安徽省立医院	王国平	中国	安徽省	合肥市
天津市第五中心医院	李晨	中国	天津市	天津市
南京明基医院	叶民	中国	江苏省	南京市
山东大学齐鲁医院	江文静	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-08-04
北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-09-16
北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-09-16
北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2019-06-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 159 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2015-10-19；

第一例受试者入组日期