CTR20200001|ralinepag片 (APD811) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200001

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郁庆华

联系人座机

021-80125742

联系人手机号

联系人Email

ct.inform_everstar@everestmedicines.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-南京西路1266号恒隆广场一期6608室

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价健康的中国受试者单次口服50、100、150μg ralinepag缓释（XR）片（50 μg缓释片）后ralinepag的血浆药代动力学（PK）次要目的：评价健康的中国受试者单剂口服ralinepag后的安全性与耐受性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，签署知情同意书（ICF）时为18-45岁（包括18和45岁）。
体重指数为19.0 - 25.0 kg/m2。
健康状况良好，无临床重大的医学或精神疾病（由病史/手术史、体格检查、体重、12导联ECG和临床实验室检查确定）。
筛选评估中HIV、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎检查都为阴性。
左臂或右臂有足够的静脉通道，可采集足量的血液样本。
提供书面的知情同意书。
愿意遵守所有研究程序和要求。
从研究D-1起至研究结束后30天止，有生育能力的受试者须同意使用经批准的避孕方法： a. 屏障法（如避孕套）加上一种已批准的高效避孕方法。或 b. 女性/男性伴侣经手术绝育。

排除标准

曾经或当前患有恶性肿瘤，但经充分治疗的局部皮肤癌（基底细胞或磷状细胞癌）除外。
曾经或当前患有临床上显著的精神疾病（包括抑郁或先前的自杀行为）。
有证据显示存在临床相关的医学疾病、心血管、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、风湿、内分泌、肺、神经学、精神或皮肤疾病（不包括排除标准1中描述的皮肤癌），或有高血压或心脏病病史，也包括研究人员在筛选时认为具有临床意义的任何异常实验室结果。
有吞咽困难病史。
筛选前3个月内接受过有临床有意义的手术治疗或外伤。
有癫痫病史（童年时热性惊厥除外）。
给药前28天内发生有临床意义的感染。
正患有临床意义的全身性过敏疾病或有明显的药物过敏史，包括过敏反应史（特别是对全身麻醉剂的反应）；导致明显发病的任何药物过敏反应。
曾经或当前患有心律失常或先天性长QT综合征。
ECG筛选时QTcF>450 msec、PR >220 msec且QRS >120 msec（与医学监查员沟通后可能可以重查ECG）。
在给药前6个月内使用过含烟草或尼古丁的产品或筛选前14天使用尼古丁贴剂。
经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=300 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或开始给药前48小时内饮酒者。
进入研究之前尿液药物检测或酒精呼气测试呈阳性，或在过去12个月内有酗酒或药物滥用史。
在筛选前14天内使用任何处方药。
在筛选前14天内使用任何非处方药（OTC）、中药或激素补充剂、或者饮食辅剂。
参与其他任何一项试验性研究，且末剂研究药物给药时间发生在在本研究入院期签到日（D-1）之前30天或5个半衰期（以较长者为准）内。
入院期签到日（D-1）前30天内献全血或入院期签到日（D-1）前2周内捐献血浆。
入院期签到日（D-1）前2个月内输入血液制品。
仰卧位血压异常（定义为收缩压> 140 毫米（mm） Hg 或< 90mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）或脉搏率异常（> 100下/分钟[bpm] 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认。
筛选时或入院签到日（D-1）时直立性血压异常（站立时收缩压下降>20 mmg Hg或舒张压下降> 10 mmg Hg）。可复测一次以确定不存在缺水状态。
妊娠、泌乳或哺乳的女性。
已知对ralinepag中任何一种成分过敏。
任何研究者认为不适合参加研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ralinepag片 (APD811)	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
Tmax	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
Tlag	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
t1/2	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
λz	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
AUC0-24	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
AUClast	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
AUCinf	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
AUC%extrap	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
MRTinf	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
CL/F	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标
Vz/F	给药前至给药后96小时计划采血点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	研究期间	安全性指标
体格检查	研究期间	安全性指标
临床实验室检测（血清生化，血液学和尿检）	研究期间	安全性指标
生命体征（仰卧位BP、脉搏、体温和呼吸频率）	研究期间	安全性指标
12导联心电图	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海燕	医学学士	主任医师	010-82266226	haiyanli1027@hotmail.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科研究伦理委员会	同意	2020-05-11
北京大学第三医院医学科研究伦理委员会	同意	2020-07-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 15 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-10-09；

第一例受试者入组日期

国内：2020-10-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ralinepag片 (APD811)｜进行中-招募中