CTR20221503|CK21脂肪乳注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221503

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王敏骏

联系人座机

021-62958239

联系人手机号

17717409518

联系人Email

wangminjun@cinkate.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市张江高科技园区李冰路67弄3号楼3层

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性，以及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要研究目的（1）确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的药代动力学及药效动力学特征。（2）评估CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的初步疗效。探索性研究目的（1）探索潜在预测疗效的生物标志物的水平及其与疗效的关系。（2）探索分析PK与药效动力学的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥ 18岁，≤70岁的男性或女性受试者/患者
组织学或细胞学证实的晚期恶性实体肿瘤（包括：胰腺癌、肝癌、胆管癌、结直肠癌，以胰腺癌为优先），对标准疗法失败且出现疾病进展
明确有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版要求的可测量的病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0分~2分
首次接受研究药物前14天内的实验室检查结果须符合下述标准：血液学：血中性粒细胞计数ANC ≥1.5×109/L, 血小板计数 ≥100×109/L ,血红蛋白≥ 90 g/L（实验室检查前14天未输血、未使用血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其他造血刺激因子）肝脏功能：血清总胆红素≤3.0×正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN；有肝转移或为肝癌患者时，ALT和AST≤5.0×ULN 肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）尿常规检查示尿蛋白< 2+；若尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应<1 g 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN
预期生存期至少为3个月
血清妊娠检查阴性（如果为女性患者）
育龄女性受试者/患者或伴侣为育龄女性的男性受试者/患者应自首次接受研究药物前至少1个月至末次接受研究药物后6个月内采取有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、宫内节育器、禁欲等
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

排除标准

既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复≤1级（脱发、皮肤色素改变或≤2级的神经毒性除外）
过去5年内，罹患有其他恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）
首次接受研究药物前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、生物治疗、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期也为4周）、激素治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应证的中药治疗，首次用药前经过1周洗脱期即可）等
首次接受研究药物前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）；首次接受研究药物前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；首次给药前1周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗
首次接受研究药物前4周内接受过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年05月01日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）或者未愈合的伤口、溃疡、骨折
首次接受研究药物前4周内或5个药物半衰期内（以较长的时间段为准）使用过<禁止的合并用药>
首次接受研究药物前4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒疫苗
目前存在不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）
目前存在药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）
目前存在活动性感染，或在筛选期间、或首次接受研究药物前发生不明原因的发热（体温>38.5℃）
目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况
首次接受研究药物前2个月内具有血栓或明显出血倾向证据或病史的患者（2个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL的新鲜血液）
首次接受研究药物前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓；或者12个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）
患有活动性肺结核、正在接受抗结核治疗或者首次接受研究药物前1年内接受过抗结核治疗
既往和目前存在肺纤维化史、间质性肺炎史，经研究者判断不适合参加本研究
已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者［乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，乙肝病毒（HBV）DNA>2.5×103拷贝/mL或者>500 IU/mL；已知丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>2.5×103拷贝/mL］，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
符合下列任一条心脏功能相关标准：各种有临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预；静息状态下，心电图（ECG）检查QT间期（QTcF）>480 msec；注：如ECG不能直接显示QTcF结果，请使用下述公式进行计算：QTcF=QT/？RR 各种有临床意义的心血管疾病，包括距首次研究用药前6个月内的急性心肌梗死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功能分级（NYHA）III/IV级充血性心衰、需要治疗的室性心律失常、或左室射血分数（LVEF）<50%等。
已知怀孕或处于哺乳期的女性
已知对研究药物相关成分有过敏史
首次接受研究药物前4周内参加了其他干预性临床研究的受试者/患者
目前存在任何影响药物吸收的疾病或者状况
因其他原因，经研究者判断不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CK21脂肪乳注射液	剂型:脂肪乳注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制毒性（DLT）、MTD及II期推荐剂量（RP2D）。	试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：包括治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE），由申办方/研究者进行试验药物相关性判断。	试验结束	安全性指标
PK参数：单次给药后的Tmax、Cmax、AUC和tl/2等；多次给药后的Cssmin、Cssmax、Css-av、t1/2、AUCss、DF、Vz和CLs等	试验结束	有效性指标+安全性指标
初步疗效指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、6/12个月的PFS率、OS、6/12个月的OS率等。	试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张剑	博士	主任医师	13918273761	Syner2000@163.com	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
虞先濬	博士	主任医师	13801669875	yuxianjun@fudanpci.org	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-12
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-07-19
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-06-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 55 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CK21脂肪乳注射液 ｜进行中-招募中