登记号
CTR20180530
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感菌引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻窦炎；3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验通俗题目
头孢地尼分散片的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢地尼分散片在空腹及餐后条件下随机、开放、单次给药、两周期、自身交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
NCFY-BE-CEFD201710A01；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
0755-82428377
联系人手机号
联系人Email
wangwei@szzhijun.com
联系人邮政地址
广东省深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢地尼分散片（100mg/片×1片）的药代动力学特征，并以日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（全泽复®，100mg/粒×1粒）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的健康男性或女性；
- 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 .0~ 26.0 kg/m2之间；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 首次给药前三个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 首次给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
- 首次给药前3个月内献血或失血＞200mL者（女性生理期除外），或试验期间及试验结束后1个月内有献血计划者；
- 妊娠期和哺乳期女性，或首次给药前2周至末次给药后3个月内不能采取有效物理避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或首次服用药物前48小时内摄取茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、含咖啡因的饮料者，或不同意在试验期间禁止饮用茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或首次服用药物前48小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者；
- 酗酒者或首次给药前6个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或首次服用药物前48小时内饮酒者，或不同意在试验期间禁止饮酒者；
- 药物滥用者或首次给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或首次给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90mmHg；脉搏<50 bpm或>110 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼分散片；英文名：Cefdinir Dispersible Tablets；商品名：达力先
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，单剂量给药100mg，清洗期7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊；英文名：Cefdinir capsules；商品名：全泽复
|
用法用量:胶囊；规格100mg；口服，单剂量给药100mg，清洗期7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T max ，T 1/2z | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件 、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王共先，硕士 | 主任医师 | 0791-86218000 | wxh-hello@163.com | 江西省南昌市永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 | |
| 魏筱华，学士 | 主任药师 | 0791-86218000 | wxh-hello@163.com | 江西省南昌市永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第一附属医院 | 魏筱华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-23 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-24 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-17；
试验终止日期
国内：2018-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
