登记号
CTR20232088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期结直肠癌
试验通俗题目
HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌
试验专业题目
HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、平行对照、多中心II/III期临床研究
试验方案编号
HR070803-306-CRC
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-06-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
提曰铮
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuezheng.ti@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价HR070803联合奥沙利铂、5-FU/LV和贝伐珠单抗对比HR070803模拟剂联合FOLFOX和贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可；
- 经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者（即根据UICC/AJCC TNM分期系统（2017年第8版）分为IV期）
- 不可手术切除的转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）
- 既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6个月
- ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分为0～1分
- 预期生存期≥ 6个月
- 重要脏器功能良好
排除标准
- 已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。
- 已知有中枢神经系统转移者。
- 随机前12个月内接受过含奥沙利铂的方案化疗。
- 既往接受过伊立替康、任何免疫检查点抑制剂（包括但不限于PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等）、抗表皮生长因子受体（包括但不限于西妥昔单抗、帕尼单抗等）或任何抗血管生成药物治疗（包括但不限于贝伐珠单抗或其生物类似药、瑞戈非尼、呋喹替尼等）
- 随机前2周内存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组。
- 严重的胃肠功能紊乱（大于1级的炎症或腹泻）。
- 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。
- 严重的心脑血管疾病。
- 周围神经病变>1级。
- 随机前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除者可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出者不允许入组。
- 随机前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者。
- 随机前6个月内有CTCAE≥3级的胃肠道出血，或随机前1个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）。
- 随机前6个月内曾出现CTCAE≥3级，或3个月内曾出现CTCAE≥2级的胃肠道以外出血（如异常阴道出血、呕血、咯血[一次咳出至少1/2茶匙约2.5 ml的鲜血]）等）。
- 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者。
- 已知对伊立替康脂质体/模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、贝伐珠单抗中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR070803注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR070803模拟剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期阶段： 安全性 | 预计末例入组12个月 | 安全性指标 |
| III期阶段 PFS（IRC评价） | 预计末例入组12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期阶段 ORR、 DCR（研究者评价）；DoR（研究者评价）； PFS（研究者评价）；OS | 预计末例入组12个月 | 有效性指标 |
| II期阶段 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除半衰期（t1/2z）等 | 预计末例入组12个月 | 安全性指标 |
| III期阶段 OS； PFS（研究者评价）； ORR（研究者和IRC评价）；DoR（研究者和IRC评价）；DCR（研究者和IRC评价）； | 预计末例入组12个月 | 有效性指标 |
| III期阶段 安全性 | 预计末例入组12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651 号 | 510062 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 郝吉庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大连大学附属中山医院 | 尹家俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 张锡朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 孔国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆医科大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 威海市立医院 | 杨福俊 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 606 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
