登记号
CTR20243156
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为颗粒剂，主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。儿童患者 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
小儿法罗培南钠颗粒（0.05g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
BOE-BE-XEFL-2423
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玉钦
联系人座机
0512-67999322
联系人手机号
13009716439
联系人Email
liyq@realshare.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区华云路1号桑田岛科创园8号楼5楼
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Maruho Co.,Ltd.为持证商的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g（按C12H15NO5S计））为参比制剂，对天大药业（珠海）有限公司生产，江苏睿实生物科技有限公司提供的受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g（按C12H15NO5S计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g（按C12H15NO5S计））和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g（按C12H15NO5S计））的安全性
评价小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的适口性，为小儿法罗培南钠颗粒用药口感提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
- 能够将50毫升水含在嘴里做漱口动作10秒钟而不吞咽或漏出者（仅空腹组）；
- 能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅空腹组）。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如：食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡、消化道溃疡或活动性胃肠道出血、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有支气管痉挛、哮喘病史者，或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；
- 经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
- 有腹泻疾病史者或试验前7天内发生腹泻者；
- 有休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者；
- 既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅空腹组）；
- 有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者（仅空腹组）；
- 口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断受试者存在有干扰嗅觉和味觉状况者（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）（仅空腹组）；
- 筛选前7天内进行口咽部手术者（仅空腹组）；
- 味觉、嗅觉功能障碍者；如果受试者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本生物等效性研究，继续生物等效性研究的受试者也将不进行适口性评价（仅空腹组）；
- 筛选前14天内使用过任何与本品有相互作用的药物者（如亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠等）；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对法罗培南钠颗粒或已知青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物及本品辅料中主要成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹给药后10小时 餐后给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 空腹给药后10小时 餐后给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴新安 | 博士 | 副主任药师 | 18909696231 | wuxinan@boe.com.cn | 安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院 | 230000 | 合肥京东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥京东方医院 | 吴新安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
