登记号
CTR20233159
相关登记号
CTR20222735
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）相关型别的流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁以上人群中的免疫原性和安全性
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2021002Flu
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李庆亮
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
15926315343
联系人Email
15926315343@189.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于3岁及以上人群免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄满3周岁，未满9周岁，能提供受试者本人和其监护人有效身份证明
- 受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8岁受试者还需签署未成年人知情同意书）；并且受试者能参加所有计划的随访
- 入组当天腋温＜37.3℃
- 既往接种过流感疫苗受试者要求2021年以前接种过1剂或以上流感疫苗（2021-至今未接种过流感疫苗），既往未接种过流感疫苗受试者要求入组前未接种过任意流行季流感疫苗
- 以上1-4条为3-8岁受试者入选标准
- 入组当天年龄满9周岁，未满60周岁，能提供受试者本人有效身份证明，9-17岁受试者还需额外提供其监护人的有效身份证明
- 受试者/其监护人有能力了解研究要求和过程并能参加所有计划的随访，且签署知情同意书，9-17岁受试者还需签署未成年人知情同意书
- 入组当天腋温＜37.3℃
- 近2年（2021-至今）未接种过流感疫苗
- 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性受试者）
- 育龄期女性受试者非妊娠期、非哺乳期
- 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划（适用于有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者）
- 以上6-12条为9-59岁受试者入选标准
- 入组当天年龄满60周岁，能提供本人有效身份证明
- 有能力了解研究程序，同意并能参加所有计划的随访
- 入组当天腋温＜37.3℃
- 近2年（2021-至今）未接种过流感疫苗
- 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于伴侣为育龄期女性的男性受试者）
- 以上14-18条为60岁以上受试者入选标准
排除标准
- 在研究期间有计划接种本试验用疫苗外的流感疫苗
- 入组前3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）
- 对试验用疫苗的任何成分（包括但不限于：牛血清白蛋白、甲醛、TritonX-100等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
- 既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- 入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于14天
- 入组前3天内发热（腋温≥38.5℃），或入组前3天内正在使用解热镇痛药或抗过敏药物
- 8)入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 入组前6个月接受过血液或血液相关制品
- 入组前6个月接受过血液或血液相关制品
- 患有可能干扰研究进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等
- 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（18-59岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥60岁：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重发育障碍、感染性/过敏性皮肤疾病等）
- 存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- 存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
- 以上1-17为首剂排除标准
- 接种前新发现或新发生不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准的情况，由研究者判定是否继续接种
- 在第一次接种疫苗时有判定与试验用疫苗接种有因果关系的3级及以上过敏反应（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等）者
- ？接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现不良反应/事件（包括但不限于）： o接种后48小时内出现： -高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥 o接种试验用疫苗后7天之内出现： -脑病 癫痫发作
- 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种
- 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因
- 以上19-23条为第2剂次排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
|
剂型:液体
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:液体
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR和GMT | 3岁及以上人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 不良事件/反应发生率 | 每剂接种后28天/30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 首剂接种至全程免后6个月内所有严重不良事件发生率 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全人群4种疫苗型别HI抗体几何平均增长倍数 | 3岁及以上人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群和免前阳性人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMI | 3岁及以上人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 全人群、免前阴性人群和免前阳性人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMI | 各年龄分组（3-8岁、9-59岁和≥60岁）受试者接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天 | 有效性指标 |
| 4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMI | 3-8岁有无流感疫苗接种史受试人群中按不同免疫程序接种试验疫苗30天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽 | 流行病学与统计 博士 | 高级 | 18615281727 | zl9127@163.com | 山东省-济南市-经十路16992号 | 250014 | 山东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邹城市疾病预防控制中心 | 王维忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 肥城市疾病预防控制中心 | 杜振华 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 岱岳区疾病预防控制中心 | 王学坤 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-24 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
