登记号
CTR20191277
相关登记号
CTR20130173;CTR20160465;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染，包括上呼吸道和下呼吸道感染。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸莫西沙星片在健康志愿者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列两周期交叉空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号
HP-088-BE-1；1.0版；版本日期2019-06-05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
13983984017
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 .0~ 26 .0kg/m2之间，含临界值
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等且研究者判断不适合参加本试验的病史或能干扰试验结果的任何其他疾病
- 对莫西沙星及辅料（微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁）、其他喹诺酮类药物（诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星等）过敏者；或对其他物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或者接受输血或使用血制品者， 或参加筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采取有效避孕措施及采取药物避孕措施、或试验后6个月内不能采取有效避孕措施、或试验期间及试验后6个月内有捐精/捐卵计划的志愿者
- 育龄志愿者（男性或女性）在筛选前1个月内与伴侣发生性行为且未采取有效避孕措施者，或采取药物避孕措施者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1杯=250 mL）者
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL 啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或125mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- 筛选前6个月内有药物滥用史或者吸毒史者
- 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针或晕血史，或乳糖不耐受（曾发生过 喝牛奶腹泻）者
- 药物滥用筛查阳性，或酒精呼气测试不合格者
- 生命体征异常有临床意义者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者，以研究者综合判断为准
- 志愿者在入院当天健康状况评估不符合者（入院健康状况评估包括：筛选日至-1天的病史、用药史、吸烟量、接种疫苗情况、饮酒情况、献血/失血情况、饮用饮料及食物情况、避孕情况）
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
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用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：在空腹单剂量口服0.4g（1片）。
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中文通用名:盐酸莫西沙星片
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用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：餐后单剂量口服0.4g（1片）。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片 ；英文名：Moxifloxacin Hydrochloride；商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：在空腹单剂量口服0.4g（1片）。
|
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中文通用名:盐酸莫西沙星片 ；英文名：Moxifloxacin Hydrochloride；商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，每天1次，每次0.4g。用药时程：餐后单剂量口服0.4g（1片）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检数据、不良事件、实验室检查值 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何愉胜，本科 | 副教授 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 重庆市万州区关门石38号 | 404199 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆 | 万州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-30；
试验终止日期
国内：2019-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
