登记号
CTR20233525
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于18岁及以上人群破伤风梭状芽胞杆菌所致急性感染性疾病破伤风的免疫预防
试验通俗题目
评价在18岁及以上人群中接种一剂吸附破伤风疫苗后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价在18岁及以上人群中接种一剂吸附破伤风疫苗后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CTP-TTVA-001
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄海涛
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
联系人Email
haitao.huang@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价在18岁及以上人群中接种吸附破伤风疫苗的免疫原性和安全性。
次要目的：评价部分受试者接种后6个月的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁及以上，能提供本人有效身份证明
- 有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书
- 能遵守临床试验方案的要求，完成所有随访研究
排除标准
- 曾确诊破伤风感染者
- 5年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（如百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）
- 入组当天腋窝温度>37.0℃
- 女性尿妊娠试验结果为阳性或妊娠期、哺乳期
- 育龄期女性、男性志愿者及伴侣为育龄期女性的男性志愿者在研究期间有妊娠计划或生育计划
- 患血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗，可能造成肌内注射禁忌者
- 患严重的呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病、药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），7天内处于急性疾病或慢性疾病活动期
- 癫痫、惊厥、脑病等严重的神经系统疾病史或精神病史
- 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）
- 对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：破伤风类毒素、氢氧化铝、氯化钠等）过敏或既往接种疫苗对上述成分过敏
- 已知或怀疑有免疫学功能异常（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），入组前6个月内接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、全身性糖皮质激素类药物治疗（≥14天）（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗等局部用药）
- 前3个月接受过血液制品（全血、成分血、免疫球蛋白等）或计划在疫苗接种后1个月内使用此类制品
- 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- 根据研究者判断，认为有可能影响评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中抗破伤风类毒素IgG抗体阳转率 | 免疫后30天 | 有效性指标 |
| 不良反应（AR）发生率 | 免疫后0~30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中抗破伤风类毒素IgG抗体几何平均增长倍数（GMI）、阳性率、几何平均浓度（GMC）、抗体浓度≥1.0 IU/ml的比例 | 免疫后30天 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 免疫后30分钟 | 安全性指标 |
| 不良事件发生率 | 免疫后0~30天 | 安全性指标 |
| 不良事件/不良反应发生率 | 免疫后0~7天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生率 | 免疫后6个月内 | 安全性指标 |
| 部分受试者血清中抗破伤风类毒素IgG抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）、几何平均浓度（GMC）、抗体浓度≥1.0 IU/ml的比例 | 免疫后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷世光 | 学士 | 主任医师 | 0851-86823612 | ShiguangLei193@foxmail.com | 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心 | 雷世光 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1000 ；
已入组例数
国内: 900 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
