登记号
CTR20233901
相关登记号
CTR20221419
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度眉间纹
试验通俗题目
注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YY001-001-Ⅲ-REFINE
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白洁如
联系人座机
023-68380787
联系人手机号
13883955310
联系人Email
bai.jieru@claruvis.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市北碚区悦复大道28号21、22幢
联系人邮编
400713
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 主要目的：
1) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）20U单次治疗中、重度眉间纹的有效性。
2. 次要目的：
1) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）20U单次治疗中、重度眉间纹的疗效相对于保妥适®（20U）的非劣效性；
2) 评价YY001治疗中、重度眉间纹的安全性；
3）评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。
- 筛选及基线时，同时满足研究者和受试者现场对最大皱眉时眉间纹严重程度的评估结果为中、重度眉间纹（按4分级量表评分为2或3分）。
- 同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
- 根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
- 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内：应采取有效的避孕措施者，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）。
排除标准
- 有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史 。
- 既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作等 。
- 筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）。
- 基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物。
- 筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物。
- 经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。
- 筛选及基线时，注射部位皮肤异常，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估。
- 有面部神经麻痹病史。
- 患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史。
- 患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。
- 筛选或基线时处于疾病的急性发作期。
- 异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。
- 药物或酒精滥用史。
- 有严重精神障碍，研究者认为可能会影响受试者试验依从性。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者和受试者现场评估最大皱眉时眉间纹严重程度改善的综合应答率 | 治疗后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者现场、受试者现场、独立评审委员会基于现场拍摄照片，对最大皱眉时眉间纹严重程度评估的应答率 | 治疗后第1周、第4周、第8周和第12周 | 有效性指标 |
| 受试者自我评估最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率 | 治疗后第1周、第4周、第8周和第12周 | 有效性指标 |
| 受试者满意度 | 治疗后第1周、第4周、第8周和第12周 | 有效性指标 |
| 治疗后12周内不良事件、严重不良事件的发生率 | 治疗后12周内 | 安全性指标 |
| 治疗后12周内注射部位反应的发生率 | 治疗后12周内 | 安全性指标 |
| 治疗后12周内抗药抗体和中和抗体发生率 | 治疗后12周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴艳 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978643 | 3437477565@qq.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 龙笑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 杨建民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院整形外科医院 | 王宝玺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 毕洪森 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学南方医院 | 胡志奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省第二人民医院 | 罗盛康 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙家明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省人民医院 | 吴溯帆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 525 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
