替雷利珠单抗注射液|已完成

登记号
CTR20170882
相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170515,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌
试验专业题目
一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究
试验方案编号
BGB-A317-301
方案最近版本号
5.0
版本日期
2020-05-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrails@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园,科学园路30号
联系人邮编
102206

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 组织学检查确诊为HCC
  • BCLC C期,或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展,并且不适合根治疗法的BCLC B期
  • 既往未曾接受过HCC全身治疗。备注:不排除既往曾接受局部治疗(如TACE)的患者
  • 具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶,条件是:所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗,或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域,之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展
  • 肝功能为Child-Pugh A级
  • ECOG PS≤1
  • 器官功能充分
排除标准
  • 已知的纤维板层样HCC,肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型
  • 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓
  • 在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗
  • 在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据
  • 在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物(例如华法林或类似药物)
  • 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史
  • 在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂治疗的病症
  • 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史,除非是放疗引起的
  • 筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期(QTc)(根据Fridericia法校正)超过450 msec

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
OS - 定义为从随机分组之日到因各种原因死亡之日的时间 研究期间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
比较BGB-A317和索拉非尼的由盲态独立审查委员会(BRIC)按照RECIST v1.1版进行评估的ORR 研究期间 有效性指标
比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的无进展生存期(PFS) 研究期间 有效性指标
比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的DOR 研究期间 有效性指标
比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的疾病进展时间(TTP) 研究期间 有效性指标
比较BGB-A317和索拉非尼患者的健康相关生活质量(HRQoL) 研究期间 有效性指标
比较BGB-A317与索拉非尼之间的由研究者按照RECIST v1.1评价的肿瘤评估结果(即ORR、PFS、DOR、TTP) 研究期间 有效性指标
比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC或研究者根据RECIST v1.1评价的疾病控制率(DCR)和临床获益率(CBR) 研究期间 有效性指标
比较BGB-A317和索拉非尼的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
秦叔逵 医学硕士 主任医师 025-84453932 qinsk@csco.org.cn 江苏省-南京市-秦淮区杨公井34标34号 210002 东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院) 秦叔逵 中国 江苏 南京
北京大学肿瘤医院 邢宝才 中国 北京 北京
浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江 杭州
武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北 武汉
南昌大学第二附属医院 吴建兵 中国 江西 南昌
福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建 福州
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林 长春
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
西安交通大学第一附属医院 李恩孝 中国 陕西 西安
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
蚌埠医学院第一附属医院 汪子书 中国 安徽 蚌埠
广东省人民医院 陈晓明 中国 广东 广州
华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北 武汉
潍坊市人民医院 于国华 中国 山东 潍坊
中国人民解放军第三〇二医院 陆荫英 中国 北京 北京
复旦大学附属中山医院 任正刚 中国 上海 上海
河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南 郑州
北京协和医院 赵海涛 中国 北京 北京
天津市肿瘤医院 宋天强 中国 天津 天津
安徽医科大学第一附属医院 顾康生 中国 安徽 合肥
重庆医科大学附属第一医院 张涛 中国 重庆 重庆
复旦大学附属肿瘤医院 孟志强 中国 上海 上海
浙江大学医学院附属第一医院 方维佳 中国 浙江 杭州
安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 合肥
安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽 合肥
中国人民解放军总医院 戴广海 中国 北京 北京
青岛大学附属医院 邱文生 中国 山东 青岛
中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京 北京
福建省肿瘤医院 林海澜 中国 福建 福州
南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东 广州
江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏 南京
首都医科大学附属北京佑安医院 徐斌 中国 北京 北京
中山大学孙逸仙纪念医院 陈亚进 中国 广东 广州
中山大学附属第一医院 杨建勇 中国 广东 广州
苏州大学附属第一医院 朱晓黎 中国 江苏 苏州
湖北省肿瘤医院 胡胜 中国 湖北 武汉
Massachusetts General Hospital Cancer Center - Hematology/Oncology Joseph Franses 美国 Massachusetts Boston
Chao Family Comprehensive Cancer Center Imagawa David 美国 California Orange
Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment Bane Charles 美国 Ohio Kettering
Mays Cancer Center - Oncology Arora Sukeshi 美国 Texas San Antonio
White Plains Hospital Center for Cancer Care Costin Dan 美国 New York White Plains
UMass Memorial Medical Center Bathini Venu 美国 Massachusetts Worcester
Healthcare Research Network III, LLC Rao Subramanya 美国 Illinois Tinley Park
Ingalls Memorial Hospital Kozloff Mark 美国 Illinois Harvey
Providence Medical Foundation Park David 美国 California Fullerton
UMDNJ-NJMS Pyrsopoulos Nikolaos 美国 New Jersey Newark
Northwell Health/Monter Cancer Center Levy Anna 美国 New York Lake Success
Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Goff Laura 美国 Tennessee Nashville
University of Califonia - Hematology and Oncology Finn Richard 美国 California Santa Monica
University Medical Center New Orleans Fuloria Jyotsna 美国 Louisiana New Orleans
Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit Satti Suma 美国 Louisiana New Orleans
Southern California Research Center Hassanein Tarek 美国 California Coronado
Cancer Treatment Centers of America - Oncology Loaiza-Bonilla Arturo 美国 Pennsylvania Philadelphia
Inland Empire Liver Foundation Kayali Zeid 美国 California Rialto
Gustave Roussy - Medical Oncology Ducreux Michel 法国 Val-de-Marne Villejuif
CHRU De Lille - H?pital Claude Huriez Mathurin Philippe 法国 Nord Lille
CHU Amiens Picardie -Hopital Sud - Hépato-Gastroentérologie Nguyen-Khac Eric 法国 Somme Amiens
Hopital Robert DEBRE, CHU Reims Heurgue Berlot Alexandra 法国 Champagne-Ardenne Reims
CHU Nantes -hopital hotel Dieu Yann TOUCHEFEU 法国 Loire-Atlantique++ Nantes
CHU Saint Etienne Phelip Jean Marc 法国 Loire saint priest en Jarez
Hospitalier Jean Minjoz Kim Stefano Chong-Hun 法国 BESANCON BESANCON
CHU Cote De Nacre - Hepato-Gastro-Enterologie Et N Ollivier-Hourmand Isabelle 法国 Caen Caen
CHU Saint Eloi - P?le Digestif Assenat Eric 法国 Hérault Montpellier Cedex5
CHU de Nice - H?pital de l'Archet II Frin Anne-Claire 法国 Alpes-Maritimes Nice cedex 03
Hospital of Poitiers Tougeron David 法国 Vienne Poitiers
Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie Bouattour Mohamed 法国 ?le-de-France Clichy Cedex
Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble - Hopital Alber DECAENS Thomas 法国 Isère La Tronche
Hopital Paul Brousse - Aphp H?pitaux Universitaires Paris Su Rosmorduc Olivier 法国 Val-de-Marne Villejuif
Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.) Calvo Campos Mariona 西班牙 Barcelona L'Hospitalet De Llobregat
Hospital Madrid Norte Sanchinarro Cubillo Gracián Antonio 西班牙 Madrid Sanchinarro
Hospital Universitari i Politecnic La Fe Díaz Beveridge Roberto 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Universitario Vall d'Hebrón Macarulla Teresa 西班牙 Barcelona Barcelona
Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - U.O. Di Medicina Interna Piscaglia Fabio 意大利 Bologna Bologna
IRCCS Policlinico San Matteo Pedrazzoli Paolo 意大利 Pavia Pavia
U.O.C. di Oncologia, ULSS8 Berica, Distretto Est Ospedale Aprile Giuseppe 意大利 Vicenza Vicenza
AOU Policlinico di Modena Villa Erica 意大利 Modena Modena
PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology Passalacqua Rodolfo 意大利 Cremona Cremona
National Institute of Gastroenterology - IRCCS “S. De Bellis” Giannelli Gianluigi 意大利 Bari Castellana Grotte
ULSS1Dolomiti Pastorelli Davide 意大利 Belluno Feltre
PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano Di Maio Massimo 意大利 Torino Torino
PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania Soto Parra Hector Jose 意大利 Catania Catania
Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS Cognetti Francesco 意大利 Roma Roma
Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce Leo Silvana 意大利 Lecce Lecce
Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncologia Porta Camillo 意大利 Pavia Pavia
The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centre Hubner Richard 英国 Withington Withington
Royal Free Hospital London NHS Trust Meyer Timothy 英国 London London
Queen Elizabeth Hospital (old building) Pankaj Punia 英国 Edgbaston Birmingham
King's College Hospital NHS Foundation Trust Ross Paul 英国 London London
Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K. Bar-Letkiewicz Ilona 波兰 Wielkopolskie Poznan
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Zaucha Renata 波兰 Pomorskie Gdansk
Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Onkologii i Radioterapii, oddzial Onkologii Wyrwicz Lucjan 波兰 Mazowieckie Warszawa
Centrum Badan Klinicznych Simon Krzysztof 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
Universit?tsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I Zentrum für Innere Medizin Ettrich Thomas 德国 Baden-Württemberg Ulm
Krankenhaus Nordwest gGmbH G?tze Thorsten 德国 Hessen Frankfurt/Main
Universit?tsklinikum K?ln Waldschmidt Dirk-Thomas 德国 Nordrhein-Westfalen K?ln
Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung Christoph Daniel 德国 Nordrhein-Westfalen Essen
Medizinische Hochschule Hannover Vogel Arndt 德国 Niedersachsen Hannover
Universit?tsklinikum Bonn Gonzalez-Carmona Maria 德国 Nordrhein-Westfalen Bonn
Charité - Universit?tsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum - Hepatologie und Gastroenterologie Müller Tobias 德国 Berlin Berlin
Universit?tsklinikum Leipzig A?R Berg Thomas 德国 Sachsen Leipzig
Universit?tsklinikum Düsseldorf Keitel Verena 德国 Nordrhein-Westfalen Düsseldorf
Osaka University Hospital - Medical Oncology Satoh Taroh 日本 Osaka Suita
Sasaki Foundation Kyoundo Hospital - Hepatology Kondo Yuji 日本 Tokyo Chiyoda-Ku
Kyushu Medical Center - Gastroenterological Medicine Wada Yoshiyuki 日本 Fukuoka Fukuoka
Kumamoto University Hospital Tanaka Motohiko 日本 Kumamoto Chuo-ku
Osaka International Cancer Institute Ohkawa Kazuyoshi 日本 Osaka Osaka
Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Hematology Kudo Masatoshi 日本 Osaka Osaka-sayama
Tottori University Hospital - Multidisciplinary Internal Medicine Isomoto Hajime 日本 Tottori Yonago
National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Gastroenterology Mita Eiji 日本 Osaka Osaka
Osaka City University Hospital Hagihara Atsushi 日本 Osaka Osaka
Ehime Prefectural Central Hospital - Gastroenterologic Medicine Hiraoka Atsushi 日本 Ehime Matsuyama
Yokohama City University Medical Center - Gastroenterological Center Numata Kazushi 日本 Kanagawa Yokohama
Kanagawa Cancer Center - Digestive Internal Medicine Morimoto Manabu 日本 Kanagawa Yokohama
National Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/Hepatology Kojima Yasushi 日本 Tokyo Shinjuku-ku
Hokkaido University Hospital - Gastroenterology Ogawa Koji 日本 Hokkaido Sapporo
Japanese Red Cross Medical Center - Gastroenterology Nakata Ryo 日本 Tokyo Shibuya
University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine Itoh Yoshito 日本 Kyoto Kyoto
Kanazawa University Hospital - Gastroenterology Yamashita Tatsuya 日本 Ishikawa Kanazawa
Ogaki Municipal Hospital - Gastroenterological Medicine Toyoda Hidenori 日本 Gifu Ogaki
Osaka City General Hospital Kioka Kiyohide 日本 Osaka Osaka
Fujita Health University Hospital Kawabe Naoto 日本 Aichi TOYOAKE
Nihon University Itabashi Hospital - Gastroenterological surgery Aoki Masaru 日本 Tokyo Itabashi-ku
Chiba University Hospital Naoya Kato 日本 Chiba Chuo-ku
Wakayama Medical University Kitano Masayuki 日本 Wakayama Wakayama
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center - Gastroenterology Abiru Seigo 日本 Nagasaki Omura
Iwate Medical University Hospital Takikawa Yasuhiro 日本 Iwate Shiwa-gun
Hyogo College of Medicine Hospital Hatano Etsuro 日本 Hyogo Nishinomiya
Fakultni nemocnice Olomouc Melichar Bohuslav CZECH REPUBLIC Olomouc Olomouc
Fakultni nemocnice Brno Kral Zdenek CZECH REPUBLIC Brno Brno
Fakultni nemocnice v Motole Prausova Jana CZECH REPUBLIC Praha 5 Praha 5
高雄医学大学附设中和纪念医院 陳信成 中国台湾 高雄 高雄
奇美医疗财团法人奇美医院 郭行道 中国台湾 台南 台南
台中荣民总医院 李騰裕 中国台湾 台中 台中
国立成功大学医学院附设医院 張定宗 中国台湾 台南 台南
长庚医疗财团法人高雄长庚纪念医院 王景弘 中国台湾 高雄 高雄
台北荣民总医院 趙毅 中国台湾 台北 台北
长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院 侯明模 中国台湾 桃园 林口
国防医学院三军总医院 何景良 中国台湾 台北 台北
中国医药大学附设医院 鄭隆賓 中国台湾 台中 台中

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2017-07-31
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2017-10-30
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2017-11-27
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2018-07-30
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2018-09-21
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2019-06-24
中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2020-04-27
中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区医学伦理委员会 同意 2020-07-08
东部战区总医院临床试验伦理委员会 同意 2021-04-23

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 384 ; 国际: 660 ;
已入组例数
国内: 411 ; 国际: 674 ;
实际入组总例数
国内: 411  ; 国际: 674 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2018-02-23;     国际:2017-12-18;
第一例受试者入组日期
国内:2018-03-01;     国际:2017-12-27;
试验终止日期
国内:2023-09-04;     国际:2023-12-14;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题