登记号
CTR20244958
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人精神分裂症
试验通俗题目
盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20 mg）与参比制剂盐酸齐拉西酮胶囊（Zeldox®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JX-QLXT-BE-2024-12
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杰
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸齐拉西酮胶囊（规格： 20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸齐拉西酮胶囊（Zeldox®，规格：20 mg ， Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异， 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为 18~55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- 男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史
排除标准
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
- 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL） 或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 30 天接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者或试验结束后 3 个月内计划献血或血液成分者
- 乳糖/半乳糖不耐受者
- 存在吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有体位性低血压病史、昏厥病史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者
- 有癫痫病史、 精神疾病史（如抑郁症）或其他导致自杀行为风险增高病史
- 有高血糖、高血脂、糖尿病或高催乳素血症病史
- 有 QT 间期延长史，充血性心力衰竭、心脏肥大、低钾血症或低镁血症史
- 有肠梗阻病史或经常便秘者
- 心电图筛选期检查结果出现以下任一异常情况： QTc＞ 440ms；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率＜50 次/min 或＞100 次/min； QRS 波群＞120ms；病理性的 Q 波；室性预激综合征
- 筛选前 3 个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术或住院者
- 服用研究药物前 30 天内使用了任何改变肝酶活性的药物
- 服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、茶、咖啡、含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 试验期间需驾驶车辆或从事高空作业或危险机械操作者
- 参与者因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax， AUC0-t， AUC0-∞； | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax， t1/2， λz、 AUC%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
