登记号
CTR20251178
相关登记号
CTR20241812
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性放射性直肠炎
试验通俗题目
一项评价TH-SC01细胞在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的I期临床研究
试验专业题目
评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
试验方案编号
TH-SC01-RP-I-05
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
025-52700103
联系人手机号
15805195658
联系人Email
xiajueyu@topcelbio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区 东山街道永胜路66号
联系人邮编
211103
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估[89Zr]人源 TH-SC01 细胞注射液在慢性放射性直肠炎患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分理解并签署知情同意书
- 身体状况良好（WHO 功能状态评分 0-1）
- 经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后，接受过放射治疗
- 放疗结束后 6 个月以上经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治疗 后无效的患者
- 筛选期 LENT-SOMA 评分≥1
- 受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划，无捐精、捐卵 计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
排除标准
- 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病者
- 过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者
- 筛选期有活动性消化道大出血或急性肠梗阻的患者
- 处于妊娠/哺乳期的患者
- 伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者
- 筛选期 LENT-SOMA 评分=4 的患者
- 血清病毒学（乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）
- 肿瘤未控、复发或转移的患者
- 筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满 1 个月者
- 既往接受过干细胞治疗的患者
- 研究者认为不适宜参加本次临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TH-SC01
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在慢性放射性直肠炎患者注射后经检查后注射部位及各器官或组织的放射性分布情况 | 8~12 h、32~36 h、56~60 h、104~108 h、152~156 h，296~300 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗相关的不良事件/不良反应、严重不良事件/严重不良反应 | W1，W4，W24，M24 | 安全性指标 |
| 注射给药后临床症状评估、内镜评估和临床改善情况 | W4，W24 | 有效性指标 |
| 给药后重要器官或组织的吸收剂量及全身有效剂量 | W1 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任医师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
| 秦颂兵 | 博士 | 主任医师 | 0512-67972858 | qin92244@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 秦颂兵 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
