CTR20223467|人脐带间充质干细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20223467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

侯小强

联系人座机

010-58691910

联系人手机号

13810854857

联系人Email

boshengzhuoyue@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区瑞合西二路8号北京亦庄细胞治疗研发中试基地7号楼

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价hUC-MSC PLEB001在II—IV度消化道受累的激素失败aGVHD患者中的有效性和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

13岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄13-70周岁(包括13和70周岁)，性别不限；
患者原发病为恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度aGVHD，且经标准一线糖皮质激素治疗失败，等（详见试验方案）
受试者必须在试验前对本研究知情同意，受试者本人或其法定监护人（仅适用于<18周岁受试者）自愿签署书面的知情同意书。
其它见试验方案

排除标准

患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者；
患aGvHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
入组前6个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，等（详见试验方案）
患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
已知对成分血或血液制品严重过敏史者，或对异源蛋白有过敏史者；
哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者(或其伴侣)在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
既往1个月内参加了其它干预性临床试验者。
其它见试验方案

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第28天的总体有效率(ORR)	首次给药后第28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第28天的完全缓解率(CR)	首次给药后第28天	有效性指标
第56天的总体有效率(ORR)	首次给药后第56天	有效性指标
第56天的完全缓解率(CR)	首次给药后第56天	有效性指标
28天持续完全缓解率(Durable CR)	首次给药后100天内	有效性指标
总生存期(OS)	首次给药后第28天、56天、100天	有效性指标
功能状态评分(ECOG评分标准)	首次给药后第28天、56天、100天	有效性指标
非复发死亡率(NRM)	首次给药后第28天、56天、100天	有效性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）	AE/SAE随访至首次输注后100天，或患者死亡，或患者提前退出研究，以最先发生者计	安全性指标
输注毒性	输注后14天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘代红	医学博士	主任医师	18301339032	daihongrm@163.com	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号解放军总医院血液科	100853	中国人民解放军总医院第一医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第一医学中心	刘代红	中国	北京市	北京市
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	韩明哲	中国	天津市	天津市
中国人民解放军总医院第五医学中心	李欲航	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-02-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-03；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人脐带间充质干细胞注射液 ｜进行中-招募中