登记号
CTR20211091
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
试验通俗题目
溴夫定片在空腹/餐后给药条件下的生物等效性试验
试验专业题目
溴夫定片（125mg）在中国健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY21016
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄翠苹
联系人座机
0531-83201227
联系人手机号
15853190921
联系人Email
huangcuiping21@dcpc.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区明水街道龙泉路777号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Berlin-Chemie AG生产的溴夫定片（商品名：Zostex（左代），规格：125mg/片）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司提供，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的受试制剂溴夫定片（规格：125mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂溴夫定片（规格：125mg/片）和参比制剂溴夫定片（商品名：Zostex（左代），规格：125mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 免疫缺陷患者（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷及因肿瘤化疗或免疫抑制治疗而引起的免疫功能低下的患者）；
- 对溴夫定及其辅料任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前30天内使用过任何与溴夫定有相互作用的药物（如：5-氟尿嘧啶或其他5-氟嘧啶类药物如卡培他滨、氟尿苷、替加氟或氟胞嘧啶（Ancotil）等）者；
- 使用研究药物前30天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿液药物筛查阳性、酒精呼气试验阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴夫定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴夫定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC-%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查，生命体征；心电图；实验室检查和不良事件 | 末次用药后的第7±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药理学博士 | 主任药师 | 13873114336 | naloxone@163.com | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-06；
试验终止日期
国内：2021-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
