CTR20220365|盐酸氨酮戊酸外用散 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220365

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张鹰峰

联系人座机

021-23561208-7110

联系人手机号

13564202939

联系人Email

yfzhang@fd-zj.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区蒙自路763号丰盛创建大厦12楼

联系人邮编

200023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的安全性； 2）确定 ALA-PDT 治疗光化性角化病的剂量（包括给药浓度和光照剂量）。次要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的初步疗效； 2）评估皮肤局部用药 ALA 后的的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 18~85 周岁（包括上下限），性别不限
经病理检查结果证实为光化性角化病（AK）患者，Olsen 分级：I 和 II级，未作其他处理或简单处理
AK 病灶数 1~4 个
AK 单个病灶面积大于 0.5cm2 且小于 5cm2
无严重心、肝、肾、血液和神经系统疾病
同意参加本临床试验并自愿签署书面知情同意书的受试者

排除标准

恶性肿瘤患者
严重脑血管、呼吸、精神、神经系统疾病、免疫功能缺陷及代谢疾病者
糖尿病患者
精神障碍患者以及酗酒、吸毒者
目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对治疗药或对照药中任何一组分过敏者；对光过敏者
患处并发其他明显的可能影响疗效评价的疾病患者，如其他光照性皮肤病、皮肤肿瘤等
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
有明显瘢痕增生倾向的患者，如瘢痕体质者
筛选前8周使用过光毒性或光敏性药物者
给药前12周对AK病灶局部处理及应用任何影响研究的治疗者
目前或入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验
研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散	剂型:散剂
中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散	剂型:散剂
中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散	剂型:散剂
中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散	剂型:散剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:散剂
中文通用名:安慰剂	剂型:散剂
中文通用名:安慰剂	剂型:散剂
中文通用名:安慰剂	剂型:散剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AK 患者完全清除率	末次治疗后12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AK 患者完全清除率	末次治疗后24周	有效性指标
病灶完全清除率	末次治疗后4周、12周	有效性指标
病灶部分清除率	末次治疗后4周、12周	有效性指标
病灶复发率	末次治疗后24周	有效性指标
新发病灶率	末次治疗后24周	有效性指标
不良事件和严重不良事件的发生率，严重程度及与试验药物的相关性	整个研究期间	安全性指标
药代动力学指标	给药前（-0.5~0小时，治疗区域准备好之后）和给药后0.50、1.0、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、24.0小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李航	医学博士	主任医师, 教授	010-83572211	drlihang@126.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	李航	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-01-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-16；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸氨酮戊酸外用散｜进行中-招募中