CTR20232088|盐酸伊立替康脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20232088

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

提曰铮

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yuezheng.ti@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价HR070803联合奥沙利铂、5-FU/LV和贝伐珠单抗对比HR070803模拟剂联合FOLFOX和贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可；
经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者（即根据UICC/AJCC TNM分期系统（2017年第8版）分为IV期）
不可手术切除的转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）
既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6个月
ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分为0～1分
预期生存期≥ 6个月
重要脏器功能良好

排除标准

已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。
已知有中枢神经系统转移者。
随机前12个月内接受过含奥沙利铂的方案化疗。
既往接受过伊立替康、任何免疫检查点抑制剂（包括但不限于PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等）、抗表皮生长因子受体（包括但不限于西妥昔单抗、帕尼单抗等）或任何抗血管生成药物治疗（包括但不限于贝伐珠单抗或其生物类似药、瑞戈非尼、呋喹替尼等）
随机前2周内存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组。
严重的胃肠功能紊乱（大于1级的炎症或腹泻）。
已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。
严重的心脑血管疾病。
周围神经病变>1级。
随机前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除者可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出者不允许入组。
随机前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者。
随机前6个月内有CTCAE≥3级的胃肠道出血，或随机前1个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）。
随机前6个月内曾出现CTCAE≥3级，或3个月内曾出现CTCAE≥2级的胃肠道以外出血（如异常阴道出血、呕血、咯血[一次咳出至少1/2茶匙约2.5 ml的鲜血]）等）。
控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者。
已知对伊立替康脂质体/模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、贝伐珠单抗中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HR070803注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用奥沙利铂	剂型:注射液
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射液
中文通用名:亚叶酸钙注射液	剂型:注射液
中文通用名:贝伐珠单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:HR070803模拟剂	剂型:注射液
中文通用名:注射用奥沙利铂	剂型:注射液
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射液
中文通用名:贝伐珠单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:亚叶酸钙注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
II期阶段：安全性	预计末例入组12个月	安全性指标
III期阶段 PFS（IRC评价）	预计末例入组12个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
II期阶段 ORR、 DCR（研究者评价）；DoR（研究者评价）； PFS（研究者评价）；OS	预计末例入组12个月	有效性指标
II期阶段峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除半衰期（t1/2z）等	预计末例入组12个月	安全性指标
III期阶段 OS； PFS（研究者评价）； ORR（研究者和IRC评价）；DoR（研究者和IRC评价）；DCR（研究者和IRC评价）；	预计末例入组12个月	有效性指标
III期阶段安全性	预计末例入组12个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	主任医师	020-87343468	xurh@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651 号	510062	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
安徽医科大学第一附属医院	郝吉庆	中国	安徽省	合肥市
大连大学附属中山医院	尹家俊	中国	辽宁省	大连市
安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
天津市人民医院	张锡朋	中国	天津市	天津市
河南科技大学第一附属医院	孔国强	中国	河南省	洛阳市
山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
重庆大学附属肿瘤医院	龙建林	中国	重庆市	重庆市
首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
威海市立医院	杨福俊	中国	山东省	威海市
福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
安阳市肿瘤医院	吴涛	中国	河南省	安阳市
北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
北京医院	赵赟博	中国	北京市	北京市
赤峰市医院	张明晖	中国	内蒙古自治区	赤峰市
东莞市人民医院	吴依芬/陈镜塘	中国	广东省	东莞市
佛山市第一人民医院	王巍	中国	广东省	佛山市
复旦大学附属肿瘤医院	陈治宇	中国	上海市	上海市
广西医科大学附属肿瘤医院	廖小莉	中国	广西壮族自治区	南宁市
贵州省人民医院	谭诗生	中国	贵州省	贵阳市
桂林医学院附属医院	菅志远	中国	广西壮族自治区	桂林市
海南省人民医院	邢雪花	中国	海南省	海口市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
吉林大学中日联谊医院	代恩勇	中国	吉林省	长春市
江苏省肿瘤医院	朱梁军	中国	江苏省	南京市
锦州医科大学附属第一医院	王庆军	中国	辽宁省	锦州市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
梅州市人民医院	黄喜文	中国	广东省	梅州市
山东省肿瘤医院	李长征	中国	山东省	济南市
四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
遂宁市中心医院	刘黎	中国	四川省	遂宁市
唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市
天津市肿瘤医院空港医院	赵鹏	中国	天津市	天津市
武汉大学人民医院	徐细明	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
新疆医科大学附属肿瘤医院	曲颜丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
新乡医学院第一附属医院	寇卫政	中国	河南省	新乡市
兴义市人民医院	封江平	中国	贵州省	黔西南布依族苗族自治州
徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
云南省肿瘤医院	李云峰	中国	云南省	昆明市
长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
浙江省肿瘤医院	吕汪霞	中国	浙江省	杭州市
中国医科大学附属盛京医院	王赫/刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅医院	刘合利	中国	湖南省	长沙市
中山大学附属第七医院	何裕隆	中国	广东省	深圳市
重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆市	重庆市
诸暨市人民医院	陈百松	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-06-29
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-07-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 606 ；

已入组例数

国内: 49 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-14；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伊立替康脂质体注射液 ｜进行中-招募中