登记号
CTR20150375
相关登记号
CTR20131817;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗。
试验通俗题目
评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性
试验专业题目
进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
YL-CTP-H20030359IVA；YL-CTP-H20030359IVB
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡凤玲
联系人座机
18704350259
联系人手机号
联系人Email
fengling0313@126.com
联系人邮政地址
吉林省通化市新胜北路567号
联系人邮编
134000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学或细胞学确诊的乳腺癌或非小细胞肺癌患者，单药组为因任何原因（身体状况等）不能接受乳腺癌或非小细胞肺癌临床实践指南推荐的治疗方法的初治或复治的患者；与化疗方案联合应用组为初治或复治的患者
- ECOG（附件 1）评分0-2 分，预计生存期≥3 个月
- 年龄 18～75 岁，男女不限
- 血液学检查应符合以下标准：WBC≥3.5×109/L， NEU≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L，HGB≥90g/L(需要时可为输血后)，血清胆红素≤2倍正常值高限,AST、ALT、AKP≤2.5 倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5 倍正常值高限），肌酐≤1.5 倍正常值高限
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者
- 严重、未控制的内科疾患及感染
- 有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭等患者
- 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中
- 精神异常
- 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者
- 既往用氯氧喹胶囊治疗失败的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氧喹胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，28天为1个周期。用药时程：治疗不少于2个周期，直至疾病进展、不能耐受停药或试验结束。单药组。
|
|
中文通用名:氯氧喹胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，与化疗方案联合，服药时间与化疗周期一致。用药时程：治疗不少于2个周期，直至疾病进展、不能耐受停药或试验结束。与化疗方案联合应用组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经实验室检查确定产生的不良反应及不良反应发生率 | 血常规单药组每周期末检查1次，与化疗联合应用组，每个化疗周期至少检查2次，化疗结束并单用氯氧喹胶囊每2个周期后检查1次。尿常规、血生化、心电图每周期末检查1次。以上检查在8周期后每2个周期检查1次。 | 安全性指标 |
| 所有目标病灶和非目标病灶的总缓解率 | 每2个周期末 | 有效性指标 |
| 疾病进展时间 | 至肿瘤进展的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体力状况评分 | 每周期末 | 有效性指标 |
| 止痛作用 | 每周期末 | 有效性指标 |
| 肿瘤治疗失败时间 | 受试者退出研究 | 有效性指标 |
| 临床获益率 | 试验结束 | 有效性指标 |
| QOL评分 | 每周期末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓晴，硕士 | 主任医师 | 13681187500 | Liuxq@medmail.com.cn | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院(第307医院) | |
| 张智慧，博士 | 主任医师 | 13881889739 | 13881889739@139.com | 四川省成都市武侯区人民南路四段55号 | 610047 | 四川省肿瘤医院 | |
| 石建华，学士 | 主任医师 | 15963998868 | shijhly@yahoo.com.cn | 山东省临沂市兰山区陵园东街6号 | 276002 | 临沂市肿瘤医院 | |
| 李卉，学士 | 主任医师 | 13880297750 | zlyy_lh@163.com | 四川省成都市武侯区人民南路四段55号 | 610047 | 四川省肿瘤医院 | |
| 王京芬，学士 | 主任医师 | 15963976026 | wangjingfen@yahoo.com.cn | 山东省临沂市兰山区陵园东街6号 | 276002 | 临沂市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川省肿瘤医院 | 张智慧；李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华；王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 湘潭市中心医院 | 唐铁钢 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 怀化市第三人民医院 | 周康仕；向茜 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 徐州市中心医院 | 武焱旻；曹苏生 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 王大庆 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 九江学院附属医院 | 高华 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 柳州市人民医院 | 倪秉强 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 涿州市医院 | 张效东 | 中国 | 河北省 | 涿州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 王宏伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 黄冈市中心医院 | 刘静；王萍 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 枣庄市立医院 | 王涛 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 济宁市第一人民医院 | 聂学诚 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 泰安市中医医院 | 乔元勋 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 路中 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 武警广东省总队医院 | 周涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 九江市第三人民医院 | 王洪云 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 新余市人民医院 | 傅浩；钟琰 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 井冈山大学附属医院 | 方木水 | 中国 | 江西省 | 吉安市 |
| 唐山市中医医院 | 贺福田 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 鞍山市中心医院 | 李子辉 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 漯河市中医院 | 周琳 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺；张克伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上饶市人民医院 | 黄开荣 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 九江市第一人民医院 | 曾灵芝；王志 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 抚州市第一人民医院 | 邓志强 | 中国 | 江西省 | 抚州市 |
| 宝鸡市中心医院 | 李有怀 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 新乡市第一人民医院 | 屈宏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 临沂市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-21 |
| 军事医学科学院附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-06-02 |
| 四川省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1008 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-07；
试验终止日期
国内：2017-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
