登记号
CTR20232877
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多
试验通俗题目
在中国预设4个剂量组，计划入组48例健康绝经前成年女性受试者，各组受试者分别按3：1的比例随机分配接受同一剂量组的试验药物或安慰剂，每位受试者只能参加一个剂量组的试验，受试者和研究者在研究期间对随机分组结果保持盲态，旨在评估HS-10518在中国健康绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。
试验专业题目
在中国健康绝经前成年女性受试者中评价HS-10518多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
HS-10518-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周健
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652106552
联系人Email
zhouj2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区山西路1号银河大厦F18层E座
联系人邮编
210009
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的安全性和耐受性。
次要研究目的：1.评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药代动力学特征。2.评价HS-10518在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18~45岁健康绝经前成年女性
- 体重≥45kg且体重指数（BMI）18~28kg/m2（含边界值）
- 正常月经模式至少2年（周期：26-32天，经期：2-7天）且在研究给药前的末次月经周期期间（月经周期的第11-18天）排卵测试阳性（排卵测试出现1次阳性即可，注意事项见附录6，月经开始日视为月经周期第1天）
- 受试者从签署知情同意书直至最后一剂给药后的3个月期间，同意使用高效非激素避孕方法：宫内节育器，双侧输卵管阻塞，伴侣输精管结扎，禁欲，男性避孕套联用含有杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵等
- 能够在整个研究期间提供血样及参与出院后的随访访视
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，自愿签署知情同意书
排除标准
- 给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品
- 首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品
- 筛选时酒精呼气测试阳性、有酗酒史（每周饮酒≥14个单位的酒精）或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL或烈酒25mL或葡萄酒150mL）
- 嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量超过5支或等量烟草，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）
- 有药物滥用史、尿液药物筛查阳性
- 处于妊娠期、哺乳期或筛选时妊娠试验阳性
- 诊断为不孕症或既往超过两次自然流产
- 有乳腺癌、泌尿生殖系统癌、其他雌激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 有骨质疏松症病史
- 首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
- 有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态
- 有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）超过正常参考范围
- 产后、流产后或哺乳后6个月内
- 筛选时卵泡刺激素（FSH）≥35U/L
- 任何严重的药物过敏史、过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等）或食物过敏史，或已知对试验药物成分过敏，经研究者判断不适合参加研究
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血、筛选前1个月内献血或失血≥200 mL
- 首次给药前4周内（或至少是相应消除半衰期的5倍时间，以较长者为准）使用过任何药物（处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等）
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、艾滋病毒抗体（抗HIV）或梅毒抗体阳性
- 筛选时或基线期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限
- 筛选时或基线期心电图结果异常且有临床意义（如：QTcF ≥ 450 ms）
- 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片、腹部超声、妇科超声和乳腺超声的检查结果异常且研究者判断有临床意义，如患有雌激素依赖性肿瘤或病变、严重炎症或超声表现为粘连
- 使用激素避孕措施： 首次用药前3个月内使用过含有性激素的短效制剂（口服、经皮、阴道内等）或首次用药前6个月内使用过含有性激素的长效制剂（任何长效注射剂或植入剂）
- 计划在研究期间或末次给药后的3个月内怀孕
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者
- 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10518胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10518胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的AE发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 从受试者首次用药开始，直至随访期结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、心电图（12导联ECG）、实验室检查结果给药前后的变化 | 从受试者首次用药开始，直至随访期结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点：HS-10518的血药浓度和PK参数 | 从受试者首次用药开始，直至随访期结束 | 有效性指标 |
| 药效动力学终点：血清黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）浓度的绝对值及其较基线的变化 | 从受试者首次用药开始，直至随访期结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任药师、Ⅰ期临床研究中心主任 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
